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약제관리실 김국희 실장(왼쪽)과 약제성과평가실 이소영 실장

최근 항암제 등 고가의약품과 다적응증 치료제가 증가하면서 새로운 급여 제도의 도입 필요성이 높아지는 가운데 심사평가원이 신중한 논의가 필요하다는 입장이다.

특히 하나의 약물이 여러 질환에 사용되는 '다적응증 약물'이 증가함에 따라 약물의 효능과 경제적 가치를 적응증별로 다르게 평가하는 '적응증별 약가제도'의 도입 필요성이 크게 대두되고 있다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김국희 실장은 지난 8일 전문기자단과의 간담회를 통해 "'적응증별 약가제도' 는 동일 제품의 약가를 적응증별로 다르게 적용할 경우, 발생할 수 있는 환자간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란을 최소화 하는 방안이 마련돼야 한다"고 말했다.

또한 신약간 병용요법 급여화 요국와 관련해선 "신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하기 때문에 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해서 급여가 가능할 것"이라면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여를 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청해야 한다. 만약 해당 제약사가 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 전했다.

최근 '항암제 병용요법'이 증가하는 추세에 따라 환자들의 치료 기회 확대를 위한 고시를 개선해 치료 접근성을 강화하고 있지만, 타 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 강제적 급여화는 어려운 상황이라는 것.

심평원은 올해 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선해 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화한 바 있다.

또 올해 급여적정성 재평가 약제에 국내 개발 천연물 신약이 포함된 것으로 두고 제약업계에서 산업 육성 정책과 역행한다는 비판이 나오고 있는 것에 대해 심평원은 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지될 것이라는 입장이다.

심평원은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제의 급여 평가 중 제약사 제출 자료의 객관성을 높이기 위해, 지난해 '간접비교 지침 개정 연구'를 진행했으며 올해 안에 지침 개정을 추진한다는 계획이다.

한편 심평원은 지난해 고가약 사후관리를 담당하기 위한 '약제성과평가실'을 신설했다. 올해는 1실 2부 체제로 개편해 RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다.

약제성과평가실 이소영 실장은 "고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 보장하면서 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다"면서 "약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회(약제급여기준소위원회, 위험부담소위원회, 암질환심의위원회)에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다"고 말했다.

이어 "현재까지 킴리아주, 졸겐스마 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하는 등 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다"면서 "올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다"고 강조했다.