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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다고 20일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수했다.

이르면 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 것으로 전망했다.

실제 구축 계획을 보면 의료기기 인허가 업무 분석 및 시스템 설계('22.6~8월), 시스템 구현 및 시험 운영('22.9~12월), 운영('23.1월~) 등이 목표다.

인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답, 인공지능 기반 인허가 관련 자료 검색 기능이다.

우선 인공지능 챗봇을 도입해 필요한 정보를 쉽고 빠르게 언제든지 확인할 수 있게 된다는 설명이다.

인공지능 챗봇을 활용하면 제품 개발 업체는 의료기기 해당 여부, 제품 인허가·심사 신청 시 처리부서 등을, 의료기기 사용 국민은 안전성 정보 등을 편리하게 확인할 수 있다는 것.

또한 인공지능 기반 인허가 자료 검색 기능을 구현해 인허가·심사 관련 자료를 빠르고 정확하게 확인할 수 있도록 한다.

이를 활용하면 기계학습 기법을 적용해 반복적 자료 검색·확인 작업이 자동화되어 허가·심사업무를 심사 담당자가 신속·정확하게 처리할 수 있게 된다는 판단이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 최신 디지털 기술을 적용해 의료기기 인허가 등 업무 처리 접근성과 효율성을 높이고 의료기기 안전관리를 위해 지속적으로 노력하겠다고 전했다.