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d식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다고 10일 밝혔다.

해당 소프트웨어 의료기기는 의료영상 진단보조 소프트웨어로 지난해 7월 28일 제3호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.

현재 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중이다.
 
주요 맞춤형 기술지원 분야는 △심사항목별 자료작성 방법 △제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 △소프트웨어 개발 활동 △소프트웨어 유지보수·문제해결 △소프트웨어 형상·위험관리 등이다.

식약처는 지난 4월 제1호로 뷰노를, 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛과 코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다.

식약처는 "앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다"고 전했다.

한편 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.