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사실관계 확인표

의료 인공지능 기업 에이아이트릭스가 자사의 환자 상태악화 예측 소프트웨어 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 평가 유예 신의료기술 고시 위반 논란에 대해 정면 반박했다. 혈액검사 결과를 매번 실측하지 않았다는 이유만으로 고시 위반을 적용할 수 없으며, 식품의약품안전처의 허가사항과 법원 판결 역시 회사의 사용 방식에 문제가 없다는 점을 뒷받침한다는 주장이다.

에이아이트릭스는 최근 제기된 '혈액검사 누락은 고시 위반'이라는 주장에 대해 고시 문언과 식약처 허가사항, 관련 법원 판결을 근거로 반박 입장을 밝혔다.

회사는 보건복지부의 평가 유예 신의료기술 고시가 환자의 연령과 생체신호 6종, 혈액학적 검사 11종, 의식사정 점수 등을 전자의무기록에서 수집해 분석하도록 규정하고 있을 뿐, 19개 항목을 모두 실제 측정해야 한다고 명시하지 않았다고 강조했다.

AITRICS-VC는 실측값이 없는 항목에 대해 식약처 허가 방식에 따라 직전 측정값이나 정상범위 중앙값 등을 활용해 결측치를 보정하고, 19개 변수를 입력해 위험도를 산출한다는 설명이다. 따라서 일부 검사 결과가 없다는 이유로 해당 항목을 누락한 채 소프트웨어를 사용한다는 주장은 사실과 다르다고 밝혔다.

회사는 규정에 명시되지 않은 의무를 행정기관의 해석으로 추가할 수 없다는 법원의 판단도 근거로 들었다. 대법원은 행정처분의 요건을 규정 문언의 통상적 의미를 벗어나 상대방에게 불리하게 확장 해석해서는 안 된다는 입장을 밝힌 바 있다.

전문의의 비전속 근무 요건과 관련한 판결도 제시했다. 보건복지부령에 없는 최소 주 1회 근무 의무를 내부지침으로 추가할 수 없다는 취지의 판결로, 법령에 규정되지 않은 의무를 별도 기준으로 부과할 수 없다는 것이 회사의 주장이다.

식약처 "허가된 사항"…결측치 보정 방식 인정

식약처 허가사항 역시 에이아이트릭스가 제시한 주요 근거다.

AITRICS-VC 허가증에는 수축기·이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온 등 생체신호 5종은 최소 한 차례 실측 데이터가 필요하지만, 산소포화도와 혈액검사 결과 11종, 의식상태점수 등 나머지 입력변수는 실측 데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 위험도 점수를 계산할 수 있다고 명시돼 있다.

또 혈액검사는 환자의 질병 진단과 치료 목적으로 처방하는 것을 원칙으로 한다는 내용도 포함됐다.

회사는 식약처가 2024년 8월 국민신문고 회신을 통해 이 같은 내용이 허가된 사항임을 확인했으며, 생체신호 5종만 확보되고 나머지 데이터가 일부만 있거나 없는 경우에도 임상적 성공기준을 충족했다고 설명했다. 2026년 5월 회신에서도 해당 내용이 최초 허가 당시 제출된 임상시험 결과보고서 등에서 확인할 수 있다는 점을 확인했다고 밝혔다.

'혈액검사를 매번 실측하지 않았으므로 고시 위반'이라며 환자가 병원을 상대로 낸 부당이득반환 소송은 현재까지 2건이고, 1심 법원은 2건 모두 청구를 기각했다

관련 소송 2건 모두 1심서 의료기관 승소

법원 판단도 제시했다. 혈액검사를 매번 실측하지 않았다는 이유로 고시 위반을 주장하며 환자가 의료기관을 상대로 제기한 부당이득반환 소송 2건에서 1심 법원은 모두 환자의 청구를 기각했다는 것이다.

건강보험심사평가원 역시 해당 환자의 확인 요청과 이의신청에 대해 진료비가 법령상 기준에 부합하는 비급여라고 답변했다고 회사는 밝혔다.

다만 두 사건은 현재 항소심이 진행 중이다. 따라서 1심 판결을 확정된 법적 판단으로 볼 수는 없다는 점은 남아 있다.

"일률적 혈액검사, 환자 부담 늘리고 예측 성능 저하"

에이아이트릭스는 모든 입원환자에게 혈액검사 11종을 일률적으로 실시하도록 하는 것이 환자 안전에 반드시 도움이 되는 것은 아니라고 주장했다.

회사 분석에 따르면 일반병동에서 19개 항목이 모두 측정되는 환자는 약 6000명 중 1명 수준이다. 의료진이 특정 검사를 처방하지 않았다는 사실 자체가 환자의 상태와 임상적 판단을 반영하는 정보이며, 바이탈케어는 이를 예측에 활용하도록 개발·검증됐다는 설명이다.

회사는 미국 하버드의대 연구진이 약 67만명의 환자를 분석한 연구에서도 검사 결과와 관계없이 검사가 처방됐다는 사실만으로 272개 검사 중 233개(86%)가 환자 생존과 유의한 연관성을 보였다고 소개했다. 또 자사의 외부검증 연구에서는 결측값을 평균값 등으로 일괄 대체할 경우 예측 성능이 낮아지는 결과가 확인됐다고 밝혔다.

이에 따라 모든 환자에게 혈액검사를 일률적으로 요구하면 불필요한 채혈과 검사 비용이 증가하고, 환자와 건강보험 재정의 부담이 커지는 동시에 예측 정확도에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 게 회사의 입장이다.

에이아이트릭스는 "고시 위반 주장이 의료현장에도 혼란을 초래할 수 있다"며 "허가사항에 따라 소프트웨어를 사용한 의료기관이 위반 기관으로 지목될 경우 의료진이 불필요한 검사를 처방하거나 환자 안전을 위한 예측 도구의 사용을 중단해야 하는 상황에 놓일 수 있다"고 지적했다.

아울러 "법원이 1심에서 청구를 기각한 사안을 두고 부당 청구라는 인식이 확산되면 환자와 의료기관 간 신뢰가 훼손될 수 있으며, 식약처 허가와 임상시험을 거친 의료기술의 사용 기준이 사후적으로 달라지면 평가 유예 신의료기술 제도에 대한 신뢰도 떨어질 수 있다"고 주장했다.

그러면서 "현재 진행 중인 관계 기관의 조사에 성실히 협조하고 있다"며 "보건복지부에 고시의 사용방법을 식약처 허가사항과 일치하도록 해석·정비해 의료현장의 혼선을 해소해 달라"고 요청했다.

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