의료기기 인허가 컨설팅 기업 클레어파트너스(대표 윤다예)는 말레이시아 페낭의 인허가 컨설팅사 DuoGate(Mesra Regulatory Consulting Sdn. Bhd., 대표 Derrick Low)와 지난 10일 상호 협력 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 양사는 서로의 고객을 연결하고, 필요한 경우 상대 국가의 현지 인허가 파트너로 참여한다.
한국 의료기기 기업이 말레이시아에 진출할 때는 DuoGate가 말레이시아 의료기기청(MDA) 등록과 현지 대리인(라이선스 홀더) 업무를 맡는다. DuoGate는 말레이시아에서 의료기기 등록과 화장품 신고, 현지 대리인 서비스, 수입•유통업체 발굴을 지원하는 인허가 컨설팅사다.
말레이시아는 유럽 CE 인증이나 미국 FDA 허가처럼 MDA가 인정하는 해외 기관의 승인을 받은 의료기기에 검증 방식의 적합성평가 경로를 두고 있다. CE 인증이나 FDA 허가를 이미 보유한 국내 제조사라면 이 경로를 검토해 볼 수 있다.
말레이시아 기업이 한국 시장에 진출할 때는 클레어파트너스가 식약처 인허가와 KGMP 지원, 수입•인증 운영 서비스(ICC)를 제공한다.
한국에서 의료기기 수입을 업으로 하려면 의료기기법 제15조에 따라 식품의약품안전처장의 수입업 허가를 받아야 하고, 수입업자는 자격요건을 갖춘 품질책임자를 두어야 한다. 의료기기는 수입업 허가를 받은 국내 수입업자가 품목별 허가•인증•신고를 거쳐 들여온다. 해외 제조사로서는 국내에서 인허가와 수입, 품질관리와 사후관리를 맡을 주체를 확보하는 일이 먼저다.
클레어파트너스가 운영하는 ICC는 클레어파트너스가 실제 수입업자가 되어 인허가와 수입, 품질책임자 운영, 품질관리와 사후관리를 맡는 서비스다. 판매 파트너는 제품 기획과 판매•유통에 집중하는 구조다.
클레어파트너스는 해외 기업의 한국 진출을 인허가에서 판매와 브랜딩 단계까지 지원한다. 수입 품목허가를 보유하되 판매를 독점하지 않는 허가권자로 남아, 해외 제조사가 국내 판매 파트너를 나중에 정하거나 바꿀 수 있게 한다. 해외 기업이 한국에서 직접 브랜드를 구축하려는 경우에는 온라인 마켓과 유통 채널에서 브랜드 구축과 판매 대행을 맡는다.
CE 인증이나 FDA 허가를 이미 보유한 국내 제조사와 한국 진출을 검토하는 말레이시아 제조사가 이번 협력의 주요 대상이다. 클레어파트너스는 이번 협력으로 국내 기업이 현지 규제 정보와 파트너를 함께 확보하고, 해외 기업은 한국 인허가 절차를 더 쉽게 이해하도록 돕겠다는 계획이다.
클레어파트너스는 의료기기 인허가와 수입•인증 운영 전문기업으로, 식품의약품안전처 인허가, KGMP 심사 대응, 해외 제조사(OEM•ODM) 소싱, 시험•기술문서 검토, ICC 수입•인증 운영 서비스를 제공하고 있다. 해외 기업의 한국 진출과 판매, 브랜딩까지 지원한다.
Copyright @보건신문 All rights reserved.
