알피, AI 심전도 소프트웨어 'ECG Buddy-LVD' 美 FDA 510(k) 인증 획득… 글로벌 시장 공략 가속
12유도 심전도 분석, 좌심실박출률 40% 이하 선별… '실질적 동등' 확인
MIMIC-IV 환자 2만2천건 검증, 국제 논문 22편 이상 발표로 유효성 입증
의료 AI 기업 주식회사 알피(ARPI, 대표 김중희)의 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 소프트웨어 'ECG Buddy-LVD(모델명 EB-LVD-01)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다.
알피는 FDA가 지난 6일(현지시간) ECG Buddy-LVD에 대한 510(k) 심사를 거쳐 '실질적 동등' 결정을 내렸다고 밝혔다. FDA의 510(k)는 출시하려는 의료기기가 미국 내에서 이미 합법적으로 판매 중인 기존 기기와 안전성 및 유효성 측면에서 실질적으로 동등함을 확인하는 시판 전 신고 절차다.
이번에 인증받은 ECG Buddy-LVD는 12유도 심전도를 AI로 분석해 좌심실박출률(LVEF) 40% 이하에 해당하는 심기능 저하 소견을 선별하는 소프트웨어 의료기기다.
심장의 펌프 기능을 나타내는 대표적 지표인 좌심실박출률은 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 뿜어내는 혈액의 비율로, 수치가 떨어진 환자는 심부전을 비롯한 중증 심장질환 위험이 높다. 표준 검사인 심장초음파는 장비와 전문 인력이 필요해 모든 임상 현장에서 즉각 시행하기 어렵지만, 심전도는 간편하고 빠르게 측정할 수 있어 AI 분석을 통한 선별 보조 수단으로 주목받고 있다.
ECG Buddy-LVD는 진단을 대신하는 것이 아니라 의료진이 기능 저하 의심 환자를 조기에 인지하고 필요한 후속 검사를 고려하도록 돕는 보조 도구로 활용된다.
알피의 심전도 기반 좌심실 기능 평가 기술은 다수의 국제 학술 연구를 통해 과학적 근거를 확보해 왔다. 미국 대규모 공개 의료 데이터베이스(MIMIC-IV)의 환자 2만2000여건을 분석한 외부 검증 연구가 2025년 국제 학술지 'Clinical and Experimental Emergency Medicine'에 게재됐으며, 현재까지 ECG Buddy 관련 연구 논문 22편 이상이 국제 학술지에 실렸다.
김중희 알피 대표는 "이번 FDA 510(k) Clearance는 ECG Buddy가 미국 시장 진출의 첫 관문을 통과했다는 의미"라며 "가장 보편적인 검사인 심전도를 활용해 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별하도록 의료진을 돕는 것이 우리의 목표이며, 미국 의료 현장에서도 그 가치를 차근차근 입증해 나가겠다"고 말했다.
알피는 이번 510(k) 인증을 바탕으로 미국 현지 의료기관 및 파트너사와 협력해 ECG Buddy-LVD의 도입을 적극 추진할 방침이다.
한편 알피는 2024년 1월 식품의약품안전처로부터 ECG Buddy의 2등급 의료기기 허가(현 디지털의료기기)를 받은 데 이어 유럽 CE 마킹(EU MDR 2017/745), 호주 ARTG 등재, 대만 TFDA, 베트남, 뉴질랜드, 사우디아라비아 SFDA 등 주요국 인허가를 지속적으로 확보해 왔다.
현재 국내 150곳 이상의 의료기관에 도입돼 매월 30만건 이상의 심전도를 분석하고 있으며, 2026년 2월 대한심부전학회 디지털헬스연구회 '2026 Digital Health Innovation Award' 대상을, 8월에는 'K-HOSPITAL FAIR 2026' 혁신 대상을 수상했다.
접근성이 높은 12유도 심전도 검사로 중증 심장질환 위험 요인인 좌심실 기능 저하를 선별하는 ECG Buddy-LVD는 장비와 인력 한계로 심장초음파를 즉시 시행하기 어려운 진료 환경을 보완하는 현실적 대안이다.
식약처 허가와 유럽 CE, 호주, 사우디 승인에 이어 국내 150여개 병원에서 월 30만건 이상을 분석한 실제 임상 실적과 22편 이상의 국제 학술 논문 근거를 갖춘 만큼, 이번 미국 FDA 510(k) 통과는 알피가 현지 파트너십을 통해 미국 심혈관 진료 현장에 진입하는 핵심 교두보가 될 것으로 평가된다.
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