정밀의약품과 바이오의약품 중심의 글로벌 제약 패러다임 전환 속에서 임상시험의 지리적 중심축이 아시아로 재편되는 가운데 한국의 글로벌 임상시험 경쟁력이 초기 단계의 뚜렷한 강세와 후기 단계의 구조적 한계라는 명암을 동시에 드러내고 있다는 지적이다.
영국제약산업협회(ABPI)가 발간한 연례 임상시험 보고서에 따르면, 한국은 2025년 전체 제1상 임상시험 개시 건수 88건을 기록하며 세계 4위에 올라 기초 임상 단계에서의 탄탄한 잠재력을 증명했다. 그러나 다국가 임상시험만 별도로 세분화하면 1상 개시 건수가 32건으로 세계 10위에 그쳤으며, 임상 2상과 3상 단계에서는 글로벌 10위권에 진입하지 못해 초기 성과를 후기 단계로 매끄럽게 잇는 전략적 보완이 시급한 과제로 떠올랐다.
전체적인 글로벌 순위 지표만 보면 한국은 2023년 4위에서 2024년 5위, 2025년 8위로 하락세를 보였다. 하지만 이는 국내 임상 인프라의 붕괴를 의미하지 않는다. 국내 제약시장 규모가 글로벌 12~15위권에 머무는 점을 감안하면 여전히 매우 강력한 상대적 경쟁력을 유지하고 있다는 견해다.
실제로 식품의약품안전처 승인 기준 2025년 국내 전체 임상시험은 총 783건으로 전년 대비 4.8% 증가했다. 이 중 제약사 주도 임상시험은 668건에 달했고, 특히 다국가 임상시험은 425건으로 전체 제약사 임상의 약 54%를 차지하며 전년 대비 약 14% 증가해 견고한 글로벌 임상 기반을 입증했다. 글로벌 순위 하락은 국내 시험 축소가 아니라 중국 등 경쟁국들의 폭발적인 확장 속도에 따른 상대적 조정 결과라는 분석이다.
전문가들은 임상 1상부터 최종 허가 신청까지 평균 10년이라는 긴 시간이 소요되는 신약 개발 과정에서, 특정 바이오마커를 보유한 환자군을 신속하고 신뢰성 있게 발굴·등록하는 역량이 임상 성패를 좌우하는 핵심 변수라고 지적한다.
한 업계 전문가는 "한국이 초기 1상 단계에서 확보한 견고한 입지를 2상과 3상 후기 단계로 온전히 확장하고 글로벌 제약·바이오 생태계에서 주도권을 공고히 하기 위해서는, 다국가 시험 유치를 대폭 확대하는 동시에 환자 모집 역량과 규제·연구 인프라의 경쟁력을 한 차원 높여야 한다"고 조언했다.
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