메드트로닉이 아시아태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)에서 한국 환자 데이터를 포함한 펄스장 절제술의 글로벌 임상 결과를 처음 공개했다. 실제 임상 환경에서 시술 효과와 안전성을 평가한 결과를 비롯해 매핑과 절제를 통합한 차세대 부정맥 치료 시스템의 임상 근거도 소개하며 심방세동 치료 기술의 발전 방향을 제시했다.
헬스케어 테크놀로지 기업 메드트로닉은 지난 10월 21일부터 24일까지 부산 벡스코에서 열린 APHRS 2026에서 펄스셀렉트(PulseSelect) 시스템의 글로벌 전향적 레지스트리 'REAL PULSE' 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 한국 환자군 분석 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다.
REAL PULSE는 전 세계 38개 기관에서 펄스셀렉트를 이용해 심방세동 절제술을 받은 환자 1160명을 대상으로 실제 임상 환경에서의 시술 효과와 안전성을 평가한 연구다. 전체 환자 중 한국 환자는 180명이 포함됐다.
분석 결과, 펄스셀렉트만을 이용한 폐정맥 격리(PVI) 시술 직후 성공률은 글로벌 전체 환자군과 한국 환자군 모두 100%로 나타났다.
안전성 평가에서는 글로벌 전체 환자 중 시술 후 7일 이내 주요 시술 관련 합병증이 1건(0.09%) 보고됐다. 30일 이내 펄스장 절제술(PFA) 관련 주요 심혈관계 이상반응도 1건(0.09%)이었다. 심장압전과 사망, 뇌졸중, 중증 관상동맥 관련 이상사건, 용혈 관련 급성 신손상은 보고되지 않았다. 한국 환자 180명에서도 두 안전성 평가 항목에 해당하는 사례는 발생하지 않았다.
연구 발표를 맡은 최의근 서울대학교병원 교수는 "이번 연구는 한국을 포함한 다양한 국가와 의료기관의 실제 임상 환경에서 펄스셀렉트의 일관된 시술 결과와 낮은 주요 합병증을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 장기 추적 관찰을 통해 더 넓은 환자군에 대한 적용 가능성을 검토하는 바탕이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
펄스셀렉트의 실제 임상 데이터에 대한 추가 분석 결과도 공개됐다. 캐나다 맥길대학교 아툴 버마(Atul Verma) 교수는 메드트로닉 산업 세션에서 펄스셀렉트 관련 리얼월드 연구 16건을 분석한 결과를 발표했다.
16개 연구에 포함된 1572명 이상의 환자 가운데 주요 합병증은 4건으로, 전체 발생률은 0.3%였다. 식도 관련 사건과 폐정맥 협착, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다.
시술 후 병변의 내구성을 평가한 3개 연구에서는 총 80명의 환자를 분석했다. 그 결과 폐정맥 기준 95~98%, 환자 기준 93~96%에서 폐정맥 격리 상태가 유지된 것으로 나타났다. 메드트로닉은 이를 바탕으로 다양한 해부학적 구조와 시술 환경에서의 병변 내구성에 관한 임상 근거를 제시했다.
이번 학회에서는 매핑과 절제를 하나의 시스템에서 수행하는 어페라(Affera) 시스템과 전용 카테터인 스피어-9(Sphere-9)의 임상 결과도 소개됐다.
글로벌 전향적 레지스트리 'APEX'는 전 세계 28개 기관에서 스피어-9을 이용해 치료받은 심방세동 환자 1050명을 분석했다. 주요 합병증 발생률은 1.1%였으며, 급성 신손상과 중증 관상동맥 연축, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다. 최초 절제술 환자와 재시술 환자 간 주요 합병증 발생률에도 유의한 차이가 없었다.
어페라 시스템은 심장의 전기신호를 확인하는 고밀도 매핑과 펄스장(PF)·고주파(RF) 절제를 하나의 시스템에서 수행하도록 설계됐다. 스피어-9은 해당 시스템에 사용되는 전용 카테터다.
앞서 약물치료에 반응하지 않는 지속성 심방세동 환자 420명을 대상으로 한 'SPHERE Per-AF' 임상시험에서도 어페라 시스템을 이용해 펄스장과 고주파 에너지를 선택적으로 적용한 치료군은 기존 고주파 절제군과 비교해 1년 시점의 복합 유효성 및 주요 안전성 평가변수에서 모두 비열등성 기준을 충족했다.
김혜라 메드트로닉 아시아 마케팅 총괄 부사장은 "10년 만에 한국에서 열린 APHRS에서 한국 환자가 포함된 펄스셀렉트 글로벌 레지스트리 등 다양한 신규 데이터를 공개한 것은 한국을 포함한 아시아의 임상적 중요성을 보여준다"고 말했다.
이어 "앞으로도 매핑과 절제의 통합, 환자와 병변 조건에 따른 듀얼 에너지의 유연한 사용, 다양한 절제 접근 등 최신 치료 전략을 뒷받침하는 임상 근거와 의료기술을 통해 의료진이 환자에게 보다 적합한 치료 전략을 모색할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
한편 어페라 시스템과 스피어-9 카테터는 2023년 유럽 CE 인증을 받았으며, 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
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