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김용주 원주의료기기산업진흥원 단장

국내 의료기기 기업의 해외 진출을 가로막는 국가별 인허가 장벽과 바이어 정보 부족을 인공지능(AI) 기반 플랫폼으로 해소하는 사업이 추진되고 있다.

원주의료기기산업진흥원(WMIT)은 해외시장 정보 수집부터 바이어 발굴, 인허가 획득, 제품 현지화와 수출 마케팅까지 연계하는 통합 지원체계를 구축해 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출을 뒷받침한다. 2025년에는 기업 56곳을 지원해 총 611억원 규모의 수출계약 성과를 거뒀다.

김용주 원주의료기기산업진흥원 단장은 지난 23일 부산 벡스코에서 열린 '키메스 부산 2026'에서 'K-의료산업 글로벌 시장진출 지원 플랫폼 구축사업' 추진 현황과 향후 계획을 발표했다.

이 사업은 국내 의료기기 기업이 해외시장에 진출하는 과정에서 겪는 정보 부족과 복잡한 인허가 절차, 현지 바이어 발굴의 어려움을 줄이기 위해 마련됐다. 원주의료기기산업진흥원이 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의료기기협동조합, 연세대학교 산학협력단, 범부처통합헬스케어협회가 공동으로 참여한다.

사업 기간은 2024년부터 2028년까지 총 57개월이며, 사업비는 국비 150억원과 지방비 65억원, 현물 17억6000만원을 포함해 총 232억6000만원이다.

사업 추진 배경에는 의료기기 기업들의 구체적인 수요가 자리하고 있다. 원주의료기기산업진흥원이 2024년 3월 국내 기업 129곳을 대상으로 조사한 결과, 해외 진출의 가장 큰 애로사항은 국가별 인허가·인증 문제(25%)였다. 이어 해외 바이어 매칭 정보 부족(18%), 시장정보 부족(17%), 국내외 네트워크 부족(14%) 순으로 나타났다.

플랫폼 구축 필요성에 대해서는 응답 기업의 49%가 '매우 필요하다', 39%가 '필요하다'고 답했다. 기업들이 가장 원하는 정보는 해외 바이어 데이터베이스(DB)와 매칭 정보(31%)였으며, 국가별 인허가·규제 정보(25%), 글로벌 시장동향 DB와 시장 종합분석 보고서(각 22%)가 뒤를 이었다.

20개국 시장정보·바이어 6492건 구축

WMIT가 구축 중인 플랫폼은 데이터 플랫폼, 시장진출 지원 플랫폼, 챗봇 기반 맞춤형 비즈니스 매칭 플랫폼으로 구성된다.

해외 의료기기 시장정보와 국가별 등록·인허가 절차, 바이어 및 글로벌 기업 정보, 공공조달 발주기관 정보 등을 수집·가공해 기업이 필요한 정보를 활용할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 국내외 공공·민간 데이터베이스와 웹 크롤링 기술을 활용해 정보를 확보하고, 데이터의 정확성과 완전성, 일관성을 검증하는 작업도 병행한다.

2025년 말 기준 해외 진출 주요 국가 20곳의 국가정보를 구축했으며, 국내외 바이어 정보는 자체 구축을 통해 6492건을 확보했다. 플랫폼 가입자는 157명으로, 이용자 만족도는 92%를 기록했다.

김 단장은 "플랫폼에서는 해외 바이어 정보와 시장동향 통계뿐 아니라 무역·생산·고용 관련 통계의 시각화 자료, 전시회와 지원사업 정보 등을 제공한다"며 "사용자가 필요한 정보를 보다 쉽게 찾을 수 있도록 챗봇 기능도 적용했다"고 말했다. 

이어 "향후에는 검색과 정보 제공 기능을 넘어 AI 기반의 맞춤형 시장 분석과 비즈니스 매칭 기능을 강화할 계획"이라며 "2024년 정보수집 시스템 구축을 시작으로 2025~2026년 요구형 검색 시스템을 개발하고, 2027~2028년에는 챗봇과 AI 보고서 제공 기능을 고도화하는 단계별 로드맵을 추진할 것"이라고 설명했다. 

기업 지원 넘어 인허가·투자 성과까지

특히 플랫폼 구축과 함께 진행한 기업 지원사업에서도 성과가 나타났다.

WMIT 자료에 따르면 2024년에는 51개 기업을 지원해 11건, 약 85억원 규모의 수출계약을 지원했다. 2025년에는 지원 기업이 56곳으로 늘었으며, 수출계약 65건과 약 611억원 규모의 계약 실적을 기록했다.

지원 분야는 엑셀러레이팅, 시제품 제작, GMP 기술지원, 인증시험평가, 사업화·마케팅, 제품 개발 전주기 애로기술 컨설팅 등이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의료기기 규정(MDR) 관련 인허가 지원을 비롯해 국내외 인증 획득과 제품 현지화도 지원한다.

실제 성과 사례도 나왔다. 김 단장에 따르면 핸즈온 프로그램을 통해 중국 의료기기 인허가(CFDA)를 획득한 기업이 나왔으며, GMP 기술지원을 통해 국내 최초로 DGMP 2등급을 획득한 사례도 확보했다. 전주기 애로기술 컨설팅을 받은 기업은 4억8900만원 규모의 국내 투자 유치에도 성공했다.

WMIT는 기업이 해외시장에 진입하는 데 필요한 기술·인증 지원과 함께 제품 시연 및 교육을 위한 '스마트 메디홈', 바이어 상담과 원격 마케팅을 위한 '글로벌 마케팅 라운지' 등 현장 인프라도 연계하고 있다.

KOTRA·의료기기협동조합 등 기관별 협력 강화

참여기관들은 전문성을 바탕으로 역할을 분담한다.

김 단장은 "KOTRA는 해외시장 조사와 진출 전략 수립, 바이어 발굴·매칭, 현지화 등을 지원한다"며 "의료기기협동조합은 국가별 의료기기 등록 가이드라인과 인허가 정보를 제공하며, 연세대학교 산학협력단은 유럽 CE-MDR 인증과 연계한 임상 관련 컨설팅을 맡고 있다. 범부처통합헬스케어협회는 GMP 기술지원과 기업의 사업화 역량 강화를 위한 엑셀러레이팅 프로그램 등을 추진한다"고 설명했다. 

이와 함께 해외 전시회 공동관 운영, 글로벌 바이어 초청 상담회, 주요국 인허가 지원, 제품 설계·디자인 검증, 신뢰성·전자파 사전시험, 사이버보안 시험 등도 연계해 기업의 수출 준비부터 현지 시장 진입까지 지원 범위를 넓힐 방침이다.

김 단장은 "2028년까지 플랫폼과 기업 지원 인프라를 단계적으로 고도화하고, 의료기기 기업이 해외시장 정보를 손쉽게 활용해 실질적인 수출 성과로 연결할 수 있는 기반을 마련할 계획"이라며 "장기적으로는 플랫폼을 활용한 수출 확대와 글로벌 시장 진출 지원체계의 지속적인 성장을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 

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