원주의료기기산업진흥원, KIMES 부산서 해외 인허가·수출 지원
FDA·ISO부터 유럽 MDR·MDSAP까지…국가별 규제 대응 전략 공유
AI 기반 글로벌 시장정보·바이어 매칭 플랫폼 'G2M' 소개…해외 진출 지원 강화
국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 위해 국가별 인허가와 국제인증 대응, 현지 시장정보 확보, 바이어 발굴을 연계한 지원이 추진된다.
원주의료기기산업진흥원(원장 김영성)은 23일 부산 벡스코에서 열린 '제14회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2026)'에서 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 세미나 2건을 개최했다고 밝혔다.
이번 세미나는 미국 식품의약국(FDA) 규제와 국제표준화기구(ISO) 인증부터 유럽 의료기기 규정(MDR), 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)까지 주요 해외 규제 대응 전략을 공유하고, 글로벌 시장정보와 바이어 매칭을 통한 수출 지원 방안을 소개하기 위해 마련됐다.
FDA·ISO부터 MDR·MDSAP까지…해외 인증 대응 전략 공유
진흥원은 한국의료기기협동조합과 공동으로 'KIMES BUSAN 해외 인증 세미나'를 개최하고, 미국 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR)과 ISO 인증 등 주요 해외 규제 대응 방안을 다뤘다.
이번 세미나는 보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 관리하는 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환이다. 진흥원은 2022년 6월부터 2026년 12월까지 사업을 수행하며 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 국제인증 획득을 지원하고 있다.
주요 지원 분야는 해외 인증 정보 제공과 상담·컨설팅, 인허가(RA) 전문인력 양성 등이다. 진흥원은 전용 온라인 플랫폼인 'RA인포(www.rainfo.or.kr)'를 통해 국가별 해외 인증 정보를 제공하고, 교육 아카데미를 운영해 기업의 규제 대응 역량 강화를 돕고 있다.
오후에는 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 세미나'가 이어졌다. 세미나에서는 유럽 MDR과 임상평가 대응 전략, MDSAP 심사 대응 방안, 주요 부적합 사례 등을 공유했다.
국가별 규제 요건과 심사 절차를 이해하고 사전에 대응 전략을 마련하는 것은 해외 인허가 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는 데 중요한 요소다. 진흥원은 이번 세미나를 통해 기업들이 해외 규제 변화에 대응하고 글로벌 시장 진출 준비를 구체화할 수 있도록 지원했다.
글로벌 시장정보·바이어 매칭 플랫폼 'G2M' 소개
해외 시장정보와 바이어 발굴을 지원하는 플랫폼도 소개됐다.
진흥원은 세미나에서 글로벌 시장정보·바이어 매칭 플랫폼 'G2M'의 주요 기능과 활용 방안을 안내했다. 해외 시장 동향과 바이어 정보를 제공해 국내 의료기기 기업이 진출 유망 시장을 파악하고 잠재 거래처를 발굴할 수 있도록 지원하는 플랫폼이다.
진흥원은 2028년까지 해외 바이어 정보 3만건과 30개국의 시장 동향을 제공하고, 인공지능(AI) 기반 시장정보 분석 및 바이어 매칭 기능을 고도화할 계획이다.
이번 세미나는 산업통상자원부의 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축사업'의 일환으로 추진됐다. 해당 사업은 2024년부터 2028년까지 총 232억원을 투입하며, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의료기기협동조합, 연세대학교 산학협력단 등이 참여하고 있다.
김영성 원장은 "국내 의료기기 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하려면 국가별 규제에 대한 정확한 이해와 신뢰할 수 있는 시장정보 확보가 필수적"이라며 "해외 인허가와 국제인증 대응부터 유망 바이어 발굴까지 기업에 실질적인 도움이 되는 지원을 강화해 의료기기 산업의 수출 확대와 글로벌 시장 진출을 적극 뒷받침하겠다"고 밝혔다.
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