고려대학교의료원과 식품의약품안전평가원이 바이오헬스 의료제품의 개발과 제품화를 지원하기 위해 손을 잡았다.
고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 윤을식)은 지난 1일 고려대 메디사이언스파크 의료원본부에서 식품의약품안전평가원(원장 강석연)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 고려대의료원의 임상 전문성과 식품의약품안전평가원의 규제 전문성을 연계해 연구자와 기업의 의료제품 개발을 지원하는 것이 핵심이다.
협약에 따라 고려대의료원은 분야별 의료진을 통한 임상·의료기술 자문을 제공하고, 식품의약품안전평가원은 의료제품의 허가·심사 기준과 제출 자료 등에 대한 규제 전문상담을 지원한다. 양 기관은 백신과 의료기기, 임상 자문 분야를 중심으로 협력하기 위한 실무협의회를 구성·운영할 예정이다.
고려대의료원 산하 안암·구로·안산 연구중심병원을 비롯해 고려대 의과대학 백신혁신센터, 개방형실험실, G밸리의료기기개발지원센터, 의료기기 사용적합성 시험센터 등 임상·연구 인프라도 연계한다.
이를 기반으로 혁신 의료제품을 개발하는 연구자와 기업을 대상으로 임상 자문과 규제 상담을 결합한 통합 제품화 컨설팅도 매년 정기적으로 진행할 계획이다.
이번 협약은 의료현장에서 필요한 기술을 발굴하고 연구 성과가 실제 의료제품으로 이어지는 과정에서 임상과 규제 분야의 지원을 함께 제공한다는 데 의미가 있다. 특히 의료제품 개발 초기부터 임상적 활용 가능성과 허가·심사에 필요한 규제 요건을 함께 검토함으로써 제품화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
이날 협약식에는 윤을식 고려대의료원 의무부총장 겸 의료원장을 비롯해 김학준 의학연구처장, 정희진 백신혁신센터장, 박일호 임상연구지원실장, 조금준 고려대 구로병원 연구부원장 등이 참석했다.
식품의약품안전평가원에서는 강석연 원장과 김희성 사전상담과장 등이 참석했다.
윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 "이번 협약은 고려대의료원의 임상·연구 역량과 식품의약품안전평가원의 규제 전문성을 하나로 잇는 출발점"이라며 "우수한 연구와 기술이 실제 의료 현장에서 활용돼 더 많은 환자가 건강한 일상으로 돌아가는 길을 열고 미래 의료 혁신을 선도해 나가겠다"고 말했다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 "의료제품 개발 초기부터 규제 요건을 충분히 살펴보는 것이 원활한 제품화를 위해 중요하다"며 "고려대의료원과의 파트너십을 통해 의료 현장에서 환자에게 필요한 제품이 개발되고 실제 제품화까지 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
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