한국MSD는 영아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 질환을 예방하는 장기지속형 항체 주사 '엔플론시아™ 프리필드시린지(성분명 클레스로비맙)'를 국내 정식 출시했다고 밝혔다.
엔플론시아는 지난 6월 식품의약품안전처 허가를 획득하고 대한소아청소년과학회 RSV 예방 권고안에 등재된 신약이다. 전국 주요 병·의원에서 투여가 가능하다.
이 약은 RSV 항체를 직접 투여하는 수동면역 제제로, 1회 투여 후 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속된다. 특히 체중과 관계없이 105mg 단회 투여 방식을 채택해 처방 및 투여 준비 과정을 단순화했다. RSV 유행기(10월~3월) 출생 영아는 출생 직후, 비유행기 출생 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 투여받을 수 있다.
글로벌 2b/3상(CLEVER) 임상 연구 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI) 위험을 60.4% 낮췄다. 투여 후 150일까지 입원 위험은 84.2%, 180일까지 중증 하기도 감염 위험은 91.7% 감소시켰다. 고위험군 영아 대상 3상(SMART) 임상에서도 기존 팔리비주맙과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.
RSV는 영유아 모세기관지염 및 폐렴의 주요 원인이다. 국내 데이터(2007~2019년)에 따르면 5세 미만 RSV 환자의 44.7%가 입원 치료를 받았으며, 특히 생후 6~11개월 영아의 입원 비중이 가장 높은 것으로 나타났다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "생후 첫 RSV 계절을 맞이하는 국내 신생아와 영아에게 차별화된 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "국내 영유아 감염질환 예방 환경 조성에 지속적으로 기여할 것"이라고 강조했다.
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