온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
회사 측에 따르면, 이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 임상 성공 시 자큐보는 위산 관련 질환 치료를 넘어 원인균 제거를 위한 제균 치료 영역까지 처방 범위를 넓히게 된다.
국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하며, '2025 임상진료지침 개정안'은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 요법을 대체할 1차 제균 치료로 강력히 권고하고 있다. P-CAB은 빠르고 지속적인 위산 억제 효과로 항생제 작용에 유리한 위내 환경을 조성한다.
글로벌 시장 진출도 순항 중이다. 중국 파트너사 리브존제약은 감염률 40% 이상인 현지 시장 특성에 맞춰 자스타프라잔 기반 4제요법 임상 3상을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 국내 3제요법과 중국 4제요법 투트랙 전략으로 글로벌 제균 시장 내 경쟁력을 높일 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보가 환자 기반이 큰 헬리코박터 제균 시장으로 영역을 확장하는 핵심 단계"라며 "국내외 임상을 통해 적응증을 지속 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.
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