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검사실 환경에서 환자 검사 데이터의 통계적 흐름과 실시간 품질 변화를 모니터링 하는 모습

환자의 실제 검사결과를 실시간으로 분석해 검사실의 미세한 품질 변화를 조기에 감지하는 '환자 기반 실시간 내부정도관리(PBRTQC)'가 기존 내부정도관리(IQC)를 보완할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.

국내 상급종합병원의 실제 검사환경에서 21만7천여건의 데이터를 분석한 결과, 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 변화를 추가로 포착했으며, 칼슘 검사에서는 기존 내부정도관리보다 1시간43분 빠르게 변화 신호를 감지한 사례도 확인됐다.

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 삼성서울병원 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 PBRTQC 연구 결과가 진단검사의학 분야 국제학술지 'Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(CCLM)'에 게재됐다고 31일 밝혔다.

PBRTQC는 실제 환자 검사결과를 통계적으로 지속 분석해 검사 시스템의 품질 변화를 모니터링하는 질관리 방법이다. 기존 내부정도관리(IQC)가 정해진 시간에 별도의 정도관리 물질을 측정해 검사 시스템의 상태를 확인한다면, PBRTQC는 실제 환자 데이터를 지속적으로 분석해 정기적인 점검 사이에서 발생하는 변화나 이상 신호를 보완적으로 확인하는 방식이다.

검사실에서 발생하는 품질 변화는 정기적인 정도관리 시점과 시점 사이에 나타날 수 있는 만큼, 환자 데이터를 활용한 지속적인 모니터링은 기존 질관리 체계를 한층 촘촘하게 만드는 수단으로 활용될 가능성이 있다.

이번 연구는 그동안 해외를 중심으로 축적돼 온 PBRTQC의 유용성을 국내 실제 임상환경에서 평가했다는 데 의미가 있다. 연구진은 삼성서울병원의 실제 검사실 환경에서 전향적 실시간 모니터링과 이벤트 기반 성능 검증을 실시했다.

특히 로슈진단의 검사실 자동화 및 검체 분석 플랫폼인 CCM과 cobas 8000, 디지털 솔루션 navify® Lab Operations를 활용해 삼성서울병원의 환자군과 검사환경에 맞는 PBRTQC 방법을 설정하고 성능을 평가했다.

연구진은 14개 PBRTQC 파라미터 세트에서 생성된 21만7,372개의 정상치 평균 기반(Average of Normal, AoN) 계산값을 분석했다. 이 과정에서 1,599개의 통계적 알람이 생성됐으며, 연구진은 이를 300개의 평가 이벤트로 통합해 실제 환자 검체 재측정 결과와 기존 내부정도관리 결과 등을 비교했다.

분석 결과 칼슘(Ca), 나트륨(Na), 염소(Cl), 외래환자 크레아티닌(Cr) 등 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 검사결과의 변화를 PBRTQC가 추가적으로 감지할 수 있는 가능성이 확인됐다.

특히 칼슘 검사에서 한 사례에서는 기존 내부정도관리보다 1시간43분 앞서 검사결과의 변화 신호를 포착했다. 정기적인 내부정도관리만으로는 확인하기까지 시간이 걸릴 수 있는 변화를 환자 검사 데이터의 흐름을 통해 보다 일찍 감지할 가능성을 보여준 것이다.

다만 PBRTQC가 기존 내부정도관리를 대체하는 개념은 아니다. 연구진은 검사 항목별 특성과 환자군, 검사환경에 따라 적절한 파라미터를 설정하고 기존 내부정도관리와 함께 활용하는 것이 중요하다고 강조했다.

연구책임자인 삼성서울병원 진단검사의학과 박형두 교수는 "PBRTQC는 검사 항목 선정과 파라미터 최적화가 각 기관의 환자군과 검사환경 특성에 맞게 이뤄진다면 실제 검사실에서도 효과적으로 활용될 수 있다"며 "앞으로 PBRTQC의 지속적인 발전과 평가가 이뤄진다면 기존 내부정도관리와 함께 검사실 질관리 체계를 한층 강화하고 변화하는 임상환경에서도 지속적인 검사실 품질 보증에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "이번 연구는 한국로슈진단과 삼성서울병원이 진단검사 질관리 향상이라는 공동의 목표 아래 이뤄낸 뜻깊은 협력의 성과"라며 "디지털 기술의 가치는 단순한 자동화를 넘어 데이터를 검사실 전문가들이 활용할 수 있는 의미 있는 인사이트로 전환해 보다 신뢰도 높은 검사결과와 환자 진료를 지원하는 데 있다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 의료기관 및 전문가들과의 협력을 통해 데이터 기반의 혁신이 보다 안전하고 스마트한 진단 환경을 구축하고 궁극적으로 환자 혜택으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

한편 이번 연구 논문은 'Prospective real-time implementation and verification of patient-based real-time quality control using average of normals in a tertiary hospital laboratory'라는 제목으로 CCLM에 게재됐다.

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