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한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다.

이번 적응증 확대에 따라 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 30kg 이상 소아 CMV 혈청 양성 환자와 ▲CMV 혈청 양성 공여자로부터 신장이식을 받은 40kg 이상 소아 CMV 혈청 음성 환자에게 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다.

이번 승인은 소아 환자 대상의 임상시험(P030) 결과를 근거로 이루어졌으며, 연구 결과 HSCT 후 14주 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염 발생률이 각각 7.1% 및 10.7%로 나타나 성인 대상 임상시험과 일관된 유효성 및 안전성 프로파일을 보였다.

CMV는 면역 기능이 크게 저하된 소아 HSCT 환자의 이환율 및 사망률을 높이는 주요 원인으로 지목된다. 명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 "이번 프레비미스 적응증 확대는 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 되었다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

한편, 프레비미스는 CMV 복제에 필요한 DNA 터미나아제 복합체를 억제하여 CMV 재활성화를 사전에 예방하는 약제이다.