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한국얀센은 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '트렘피어'(성분명: 구셀쿠맙)가 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

이로써 트렘피어는 두 질환에 모두 사용 가능한 국내 최초이자 유일한 IL-23 억제제가 됐다.

트렘피어는 염증 유도세포인 IL-23을 선택적으로 표적하는 이중작용 기전을 가졌다. IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 신호를 막는 동시에, IL-23을 생성하는 면역세포에 직접 작용해 염증의 근원을 억제한다. 이러한 차별화된 기전을 통해 깊은 관해(deep remission) 달성 및 환자 삶의 질 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다.

이번 허가는 다양한 임상 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.

임상 2/3상 연구(GALAXI)에서 트렘피어는 기존 치료제인 스텔라라 대비 우월성을 입증했다. 특히, 12주차 임상 관해율에서 스텔라라보다 유의하게 높은 개선 효과를 보였으며, 내시경적 관해와 임상적 관해를 모두 충족하는 '깊은 관해'에서도 통계적으로 우월했다.

궤양성 대장염 적응증의 경우 임상 3상 연구(QUASAR)에서 위약 대비 내시경 관해율과 조직학적 호전율 모두에서 유의미한 치료 효과를 나타냈다.

한국얀센 대표이사 크리스찬 로드세스는 "이번 트렘피어의 적응증 확대는 궤양성 대장염 및 크론병 치료에서 단순한 염증 억제를 넘어 내시경적 치유와 삶의 질 개선 등 더 높은 치료 목표를 가능케 한다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.