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한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 13일 서울대 호암교수회관에서 개최된 한국에프디시규제과학회(KFDC) 춘계학술대회에서 '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전'이란 주제로 규제과학적 시각에서의 혁신의료기기의 활성화 전략 모색 및 법·제도 개선 방안에 대해 발표하고 의견을 청취했다고 밝혔다.

이번 학술대회는 빠르게 변화하고 있는 바이오헬스케어 산업을 둘러싼 규제과학 환경에 대한 전반적인 이해와 논의, 현장의 의견을 청취하기 위해 마련됐다.

한국의료기기안전정보원은 세션3에서 △혁신의료기기 지정제도 및 평가 사례 △혁신의료기기 심사 통과 사례 △혁신의료기기, 우리 삶을 어떻게 바꾸고 있는가? △디지털의료제품법 시행에 따른 AI·데이터 기반 의료제품의 사이버보안 규제 등 사례 중심의 발표에 이어 질의응답 시간을 가졌다.

식약처 김종진 사무관은 '혁신의료기기 지정 제도 및 평가 사례' 발표를 통해 혁신의료기기 지정제도 와 통합심사 및 일반심사, 혁신의료기기 지정신청 및 공고, 지정제도 특례, 미지정 사례 등을 공유했다.

한국기계전기전자시험연구원 방지호 박사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 AI·데이터 기반 의료제품의 사이버보안 규제'를 주제로 AI 의료기기의 임상 신뢰성 확보를 위한 데이터 검증 및 사이버보안에 대해 발표 후 질의응답 시간을 가졌다.

정보원 이정림 원장은 "이번 춘계학술대회를 통해 혁신의료기기 산업 종사자들의 현장 의견을 청취하고 디지털의료제품법 시행에 따른 업계의 이해도를 높일 수 있는 소중한 기회였다"며 "앞으로도 업계의 애로사항을 청취하고 지속적인 지원을 아끼지 않겠다'고 강조했다.