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김정은 한양대병원 피부과 교수(왼쪽)와 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼(Stevan Shaw) 박사.

유씨비제약의 판상 건선 치료제 '빔젤릭스(성분명 비메키주맙)가 IL-17A와 IL-17F 이중 억제 기전으로 중증 건선 환자들의 주요 치료 옵션으로 부상할 전망이다.

빔젤릭스는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가 받았고 이달 부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용됐다.

한국유씨비제약은 12일 빔젤릭시 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다

이날 유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼(Stevan Shaw) 박사가 '세계 최초, 유일의 인터루킨-17A/F 이중 억제제: 차세대 건선 치료제 빔젤릭스의 이해'를 주제로 발표를 진행했다.

스티븐 쇼 박사는 인터루킨-17A와 17F에 대해 설명하며, 이들은 중복되지 않는 두 개의 사이토카인으로 인터루킨-17 매개 염증을 유도하는 데 중요한 역할을 하며, 이 염증 반응은 인터루킨-23과는 독립적으로 발생할 수 있다고 밝혔다. 또한 이 둘은 서로 다르게 조절되며, 건선 병변 조직 내에서 서로 다른 인터루킨-17 분비 세포를 유도하는데 특히 17F만을 분비하는 세포가 가장 많이 존재한다고 설명했다. 특히 인터루킨-17A는 인터루킨-17F보다 생물학적으로 더 강력한 반면, 인터루킨-17F는 건선 병변 조직 내에 더 많이 존재한다고 밝혔다.

스티븐 쇼 박사는 "빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"고 설명하며, "용법·용량에서도 유지요법 기준 매 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점" 이라고 강조했다.

이어진 발표에서 한양대학교병원 피부과 김정은 교수는 '빔젤릭스의 강력하고 지속적인 효과가 건선 환자에게 미치는 영향'을 주제로 환자 측면에서 건선 질환의 부담과 치료에 대한 기대, 빔젤릭스의 치료 유효성 및 개선 속도와 지속성에 대한 연구와 빔젤릭스 메타분석 결과, 장기적 안전성 등을 발표했다.

김 교수는 중등도-중증 판상 건선 환자들이 원하는 치료 효과에 대해 미국의 온라인 설문조사 결과를 인용하며, 대부분의 건선 환자들이 원하는 치료 효과는 완전하고 신속하며 지속적인 반응을 얻는 것이라 답했으며, 최대 4주 이내 완전히 깨끗한 피부를 볼 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

이어, 현재 사용되는 대부분의 건선 치료제는 완전히 깨끗한 피부 개선 지표인 PASI 100 반응률이 50% 미만 이거나, 치료 1년 이내 PASI 100 관련 데이터가 부족한 경우가 많다는 데이터를 발표하며 빔젤릭스의 임상시험 연구 결과를 소개했다.

첫번째로 빔젤릭스의 3상 위약 대조 임상시험인 BE READY에서 약 90%의 환자가 16주차에 PASI 90을, 약 70%의 환자가 PASI 100을 달성하였으며 8주 유지 요법 시, 56주차에 83%의 환자가 PASI 100을 달성했다고 발표했다.

이와 함께 빔젤릭스 투여 환자의 92.6%가 16주 차에 IGA 0 또는 1을 달성했으며 이 반응률은 56주 차까지 유지되는 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 빔젤릭스 3상 비교 대조 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT에서 빔젤릭스를 투여받은 환자 중 유의하게 더 많은 비율의 환자가 16주 차에 PASI 100을 달성했으며, 이러한 반응은 52주까지 유지된 것으로 나타났다.

이와 함께 임상시험에서 투여 후 개선 속도에 대해 확인한 결과 위약군과 비교한 임상시험에서 첫 번째 투여 후 4주 이내 PASI 90 반응률은 45.3%로 나타났으며, PASI 75 반응률은 75.9로 나타나 빠른 피부 개선 효과를 보였다. 또한 비교 대조 임상시험에서 빔젤릭스는 비교 약제와 대비해 임상적으로 의미 있는 반응의 더 빠른 발현 효과를 보였으며, 단 1회 투여 후 4주 차에 반응이 관찰된 것으로 나타났다. 마지막으로 빔젤릭스의 장기간 유지되는 PASI 100 효과에 대해 빔젤릭스의 PASI 100의 반응률은 5년차까지도 높은 효과를 유지했다고 밝혔다.

김정은 교수는 "빔젤릭스는 3상 임상시험뿐만 아니라 네트워크 메타분석을 통해 나타난 단기 임상 효과에서도 다른 건선 생물의약품과 비교해 PASI 90 및 PASI 100 달성에 있어 가장 높은 확률을 보였다"고 말하며, "장기 임상 효과에서도 표준요법을 통해 첫 52주 동안 PASI 100 반응을 달성한 누적 평균 일수가 다른 생물의약품보다 더 많은 것으로 나타나 결과적으로 빠른 PASI 100 달성과 함께 이를 오랫동안 유지하는 것이 확인됐다"고 강조했다.

한국유씨비제약 황수진 대표이사는 "이번 빔젤릭스의 급여, 출시로 국내 중증 건선 환자들에게 빔젤릭스의 높은 치료 효과와 안전성은 물론 빠른 개선 속도와 오랫동안 유지되는 깨끗한 피부에 대한 치료 혜택을 국내 의료진과 환자들에게 제공하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"고 말하며, "한국유씨비제약은 이번 출시를 통해 여전히 존재하는 건선의 미충족 수요를 해결하는데 집중하고, 무엇보다 건선 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.