젊은 여성 환자에게 집중 발생하는 자가면역질환인 루푸스 신염의 신장 기능 보존과 스테로이드 부작용 경감을 향한 새로은 치료 패러다임이 제시됐다.
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 면역·류마티스 질환 전담 사업부(Squad)를 신설하고, B세포 표적 치료제 '가싸이바(성분명: 오비누투주맙)'를 통해 루푸스 신염(LN) 치료제 시장 진출에 본격 나선다고 10일 밝혔다.
가싸이바는 혈액암 분야에서 허가받아 투여되어 왔으며, 지난 6월 식품의약품안전처로부터 루푸스 신염 적응증을 추가 승인받아 자가면역질환 영역까지 치료 범위를 확장했다.
루푸스 신염은 전신홍반루푸스 환자의 절반가량에서 발생하는 주요 장기 합병증으로 사망 위험을 약 6배 높이지만, 기존 표준치료는 반응률 한계와 고용량 스테로이드 장기 사용에 따른 부작용 부담이 커 새로운 치료법에 대한 수요가 높았다. 가싸이바는 당쇄공학 기술을 적용한 제2형 항-CD20 단일클론항체로, B세포 표면의 CD20 단백질에 결합해 B세포 사멸 및 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 유도하도록 설계됐다.
글로벌 3상 REGENCY 연구 결과, 가싸이바와 표준요법 병용군의 76주 차 완전 신장 반응(CRR) 달성률은 46.4%로 표준요법 단독군(33.1%) 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 또한 스테로이드 용량을 감량한 상태에서의 반응률과 단백뇨 반응 등 주요 2차 평가변수에서도 일관된 우수성을 확인했다. 이러한 임상적 유용성을 바탕으로 미국 FDA 승인 및 유럽류마티스학회(EULAR) 2025 권고안에 반영됐다.
한국로슈는 현재 비급여(전액 본인부담)로 투여 중인 가싸이바의 환자 접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원에 급여기준 확대를 신청한 상태다. 이자트 아젬 한국로슈 대표는 "가싸이바가 스테로이드 부담을 줄이고 신장 기능을 보존하려는 젊은 루푸스 신염 환자들의 미충족 수요를 해소할 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 강조했다.
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