의료기기 인허가 전문기업 클레어파트너스(대표 윤다예)는 해외 의료기기의 국내 도입을 위한 수입·인증 운영 서비스 'ICC'를 출시했다고 밝혔다.
ICC는 클레어파트너스가 실제 수입업자가 돼 의료기기 인허가와 수입, 품질책임자 운영, 품질관리 및 사후관리를 담당하는 서비스다. 국내 파트너는 제품 발굴과 기획, 판매·유통 및 시장 확대에 집중할 수 있도록 역할을 구분했다.
주요 서비스 범위는 해외 제조원과의 제품 사양·원재료 검토, 국내 기준에 따른 시험, 기술문서 및 표시기재 준비, 의료기기 인허가와 수입 절차, 수입 이후 품질관리 및 사후관리다. 수입업 허가의 명의만 제공하는 방식이 아니라 클레어파트너스가 수입업자로서 필요한 업무와 책임을 직접 수행하는 구조다.
회사 측은 제품과 판매 채널을 확보하고도 별도의 수입업 조직과 품질책임자 운영 체계를 갖추는 데 부담을 느끼는 기업을 위해 서비스를 마련했다고 설명했다. 해외 제품의 국내 사업화를 추진하는 기업이 수입·품질관리 업무와 판매·유통 업무를 구분해 사업을 진행할 수 있도록 지원한다는 취지다.
윤다예 클레어파트너스 대표는 "수입업 허가는 제품 하나를 한 번 들여오기 위해 취득하고 끝나는 절차가 아니다"며 "제품이 국내에 유통된 이후에도 품질관리와 사후관리 등 수입업자로서의 책임이 계속되기 때문에, 자체적으로 인력과 체계를 구축하기 어려운 업체라면 처음부터 수입과 판매의 역할을 구분해 설계할 필요가 있다"고 말했다.
클레어파트너스는 현재 이엔티케어랩(ENT Care Lab)과 코세정용 키트 제품의 국내 도입을 ICC 방식으로 진행하고 있다.
이엔티케어랩(ENT Care Lab)은 이비인후과 의사가 대표를 맡고 있는 기업으로, 제품의 실제 사용환경과 관련 시장에 대한 전문성을 바탕으로 코세정용 키트의 국내 사업화를 추진하고 있다.
이번 프로젝트에서는 해외 제조원과의 제품 사양 및 원재료 검토부터 국내 기준에 따른 시험, 기술문서 및 표시기재 준비, 의료기기 인허가와 수입 절차까지 클레어파트너스가 담당하고 있다. 이앤티캐어랩은 제품 기획과 국내 판매·유통 및 시장 확대에 집중하는 방식이다.
현재 코세정용 키트는 국내 의료기기 인허가 및 도입 절차가 진행 중이다.
클레어파트너스 측은 "제품과 시장을 잘 이해하는 기업이 반드시 의료기기 수입업 조직까지 직접 구축해야 하는 것은 아니다"며 "규제와 수입을 담당하는 주체와 제품·유통을 담당하는 주체의 책임을 명확히 나누는 것이 ICC 구조의 핵심"이라고 설명했다.
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