www.bokuennews.com

한국GSK의 RSV 백신 '아렉스비'가 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하 고위험군 성인을 대상으로 한 적응증 확대 승인을 받았다. 이번 승인으로 아렉스비는 60세 이상 성인 및 50대 고위험군에 이어 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에 접종이 가능해졌다.

적응증 확대 대상인 고위험군에는 만성 호흡기·심혈관 질환자, 합병증 동반 당뇨병 환자, 말기 신장 질환자, 중등도~중증 면역저하자 등이 포함된다. 실제 RSV 감염 시 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 입원 위험이 최대 13배, 심부전 환자는 약 8배 증가하며 기저질환 악화 위험도 매우 높다.

이번 승인은 18~49세 만성질환자를 대상으로 진행한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 아렉스비는 기존 60세 이상 성인 대상 임상에서 82.6%의 예방효과를 입증한 바 있으며, 이번 임상에서도 60세 이상 성인 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.

RSV 감염증은 성인 대상의 특별한 치료제가 없어 예방이 필수적이다. 아렉스비는 면역증강제를 포함해 고령자 및 고위험군에서도 우수한 면역 반응을 유도하며, 1회 접종으로 3번의 유행 기간 동안 예방효과를 유지한다. 독감보다 유행 시기가 빨라 늦여름이 접종 적기다.

한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 "이번 적응증 확대로 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 아우르는 예방 전선을 구축했다"며 "고위험군 성인들이 적시에 접종받을 수 있도록 보건당국 및 의료진과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.