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미용의료기기 제조·개발 기업 쉬엔비(SHENB)의 진균 사멸을 유도하는 의료기기 AF 레이저(AF Laser)가 최근 대만 식품의약청(TFDA, Taiwan Food and Drug Administration) 품목허가와 유럽 EU MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

브랜드 측은 이번 인증은 쉬엔비 최초의 EU MDR 인증으로, 글로벌 인허가 경쟁력을 한 단계 높였다는 점에서 의미가 있다고 전했다.

AF Laser는 손발톱 진균 치료를 위해 개발된 레이저 의료기기다. 최근에는 기존 경구약과 도포제 치료뿐 아니라 레이저를 활용한 비침습 치료에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 관련 시장도 지속적으로 확대되고 있다.

AF 레이저는 405nm와 635nm 두 가지 파장의 광에너지를 이용하는 의료기기로 기존 레이저와 달리 스캔 방식을 적용해 시술 부위에 에너지를 균일하게 전달하도록 설계됐다. 또한 UV 살균 기능을 탑재해 보다 위생적인 관리가 가능하도록 개발됐으며, 시술 효율성과 사용 편의성을 높인 것이 특징이다.

시장조사에 따르면 글로벌 조갑진균증 치료 시장은 2024년 약 42억 달러 규모에서 2034년 69억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 같은 시장 성장세에 맞춰 AF 레이저는 이번 TFDA 허가와 EU MDR 인증을 확보하며 대만과 유럽 시장 확대를 위한 기반을 마련했다.

특히 EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합(EU)의 의료기기 규제로, 강화된 안전성과 임상적 요구사항을 충족해야 하는 만큼 이번 인증은 AF 레이저가 유럽의 엄격한 의료기기 규제 기준을 충족하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다.

쉬엔비 관계자는 "글로벌 의료기기 시장은 제품 성능뿐 아니라 강화되는 규제 기준을 충족하는 것이 중요한 경쟁력으로 자리 잡고 있다"며 "이번 인증을 계기로 대만과 유럽 시장에서 제품 공급을 확대하고 글로벌 파트너십도 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.