의료기기안전정보원, 인증본부 통합설명회 개최(6/30)

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의료기기 신고·인증부터 갱신 절차까지 실무 맞춤형 가이드 제공

한국의료기기안전정보원(원장 이정림·이하 정보원)은 의료기기 제조 및 수입업체 실무자들의 규제 이해도를 높이고 원활한 업무 수행을 지원하기 위해, 오는 6월 30일 서울 구로구 소재 '포포인츠 바이 쉐라톤'에서 '인증본부 통합설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료기기 업계가 현장에서 가장 필요로 하는 핵심 규제 제도들을 집중적으로 다룰 예정이다. 주요 프로그램은 ▲의료기기 신고·인증 신청서 작성 방법 ▲1·2등급 의료기기 품목갱신 절차 ▲2등급 의료기기 기술문서 심사 등으로 구성된다.

특히 정보원은 업계 실무 종사자들이 현업에 즉각적으로 적용할 수 있도록, 그동안 빈번하게 발생했던 보완 사례와 변경 시 유의 사항, 그리고 최신 심사 가이드라인의 실제 적용 사례 등을 중점적으로 다루어 참가자들의 이해를 도울 계획이다.

안만호 인증본부장은 "이번 통합설명회가 평소 의료기기 신고·인증 및 갱신 신청 과정에서 어려움을 겪던 업계 종사자들에게 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 국내 기업들이 안정적인 사업 기반을 다질 수 있도록 아낌없는 동반자 역할을 지속해 나가겠다"고 말했다.

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