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한국글로벌의약산업협회가 식품의약품안전처의 첫 국제 의약품 공동심사 완료에 대해 글로벌 규제조화와 환자 접근성을 한 단계 끌어올린 기념비적 성과라며 적극적인 환영의 뜻을 표했다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식약처가 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 통해 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동심사를 완료한 것에 대해 긍정적으로 평가한다는 입장을 22일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 17일, 유럽과 한국에서 동시에 진행된 첫 번째 공동 심사를 완료했다고 발표했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화와 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품을 심사·평가하는 제도다. 식약처는 2024년부터 해당 프로그램에 참여해왔다.

KRPIA는 이번 성과가 EMA를 비롯해 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO) 등 주요 선진 규제기관과의 긴밀한 협력을 통해 이뤄졌다는 점에 주목했다. 각국 규제기관의 과학적 전문성을 공유하는 과정에서 글로벌 규제조화가 더욱 확대될 것이라는 분석이다.

특히 공동심사 참여국 간 제출 자료와 요구사항이 통일됨에 따라, 제약사들이 국가별로 상이한 허가 자료를 준비해야 했던 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 이에 따라 의약품 허가 절차의 예측 가능성과 효율성도 한층 높아질 전망이다.

KRPIA 관계자는 "이번 공동심사 완료는 식약처의 심사 역량과 전문성이 국제적 수준임을 입증한 성과"라며 "앞으로도 국제 규제조화가 촉진되어 환자들의 혁신 치료제 접근성이 높아지고, 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력이 강화되기를 기대한다"고 전했다.