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코어라인소프트(대표 김진국)는 AI 경영시스템 국제 표준인 'ISO/IEC 42001' 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 국내 의료 AI 기업 최초로 ISO/IEC 42001 인증을 확보한 것이며, 코어라인소프트는 AI 국제표준 인증 획득을 기점으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다.

ISO/IEC 42001은 지난 2023년 12월 제정된 세계 최초의 AI 거버넌스 국제표준이다. AI 시스템 개발·운영 시 윤리성, 공정성, 투명성, 책임성, 리스크 관리 및 개인정보 보호 등의 측면에서 요구되는 기준을 규정하고 있다. 해당 인증은 AI 시스템에 대해 평가하는 27개 항목을 모두 충족해야 받을 수 있어 인증 절차가 까다로운 게 특징이다.

코어라인소프트는 이번 인증 획득을 기점으로 미국, 유럽 등 선진국 중심의 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다. 미국과 유럽은 의료 AI, CDSS(임상의사결정지원시스템) 등에 대해 데이터 신뢰도, 알고리즘 공정성 등을 엄격하게 평가하고 있다.

코어라인소프트는 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 통해 AI 제품의 성능을 입증하고 HIPAA(의료정보보호법), GDPR(개인정보보호규정) 등으로 AI 데이터 적합성 검증도 마쳤다.

특히 주력 시장인 유럽 내 입지가 강화될 전망이다. 유럽연합(EU)은 지난해 'EU AI 법안'을 통해 고위험 AI 시스템에 대한 엄격한 규제를 예고한 바 있다. ISO/IEC 42001은 EU가 요구하는 수준으로 조건을 충족해야 획득할 수 있기 때문에 향후 유럽 내 시장점유율 극대화가 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.

김진국 대표는 "국내 AI 의료기기 기업 최초로 AI 국제표준 인증을 획득했다는 데에서 국내를 넘어 글로벌 시장을 장악해 나가고 있는 독보적 기술력을 다시금 입증한 셈"이라며 "이번 AI 국제표준 획득을 기점으로 의료 AI 규제가 엄격한 미국, 유럽 시장 내 시장 지배력을 강화할 것"이라고 말했다.

그는 "특히 다국적 병원 및 의료기기 기업들은 AI의 성능뿐 아니라 안정성 요건도 까다롭게 요구하고 있어 채택 시 장기간 독점 공급이 가능할 것으로 예상된다"고 전망했다.

한편 코어라인소프트는 내달 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 미국흉부학회(ATS 2025)에서 AVIEW 핵심 라인업 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다. 해당 라인업은 기술 연동 최적화 및 접근성과 보안성, 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다.