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대한의사협회(회장 김택우)가 보건복지부의 '약사법 시행규칙' 개정안에 대해 강도 높은 비판과 함께 즉각적인 철회를 촉구하고 나섰다.

이 개정안은 약사가 동일성분 의약품으로 대체조제를 한 경우, 처방 의사에게 직접 통보하지 않고 건강보험심사평가원을 거쳐 간접적으로 통보하는 방식을 도입하는 내용을 담고 있다.

하지만 이는 의료진의 전문적 의학 판단을 무시하고 환자 맞춤형 진료를 근본적으로 훼손하는 조치로, 환자 안전에 심각한 위협을 가할 수 있다는 게 의협의 우려다.

의협은 "대체조제 이후 의사에게 실시간 직접 통보가 이뤄지지 않으면, 의료진이 환자의 약제 변경 사실을 제때 인지하지 못해 약물 이상반응이나 치료 실패를 방지할 기회를 놓치게 된다"고 지적했다.

의협에 따르면 동일한 주성분 의약품이라도 제조사에 따라 제형, 흡수율, 방출 속도 등이 달라질 수 있다. 특히 만성질환자나 복합약물 치료 중인 환자의 경우 이러한 차이가 치료 효과나 부작용에 영향을 미칠 수 있다는 것.

의협은 "약사법 시행규칙 개정안은 이런 중대한 변수에도 불구하고, 대체조제 사실을 심평원이라는 제3자를 통해 늦게 통보하게끔 만들고 있다"며 "결과적으로 의료진의 환자 관리 역량을 약화시키고, 환자 피해로 이어질 가능성이 높다"고 경고했다.

특히 의협은 법률적 측면에서도 이번 개정이 현행 약사법의 위임 범위를 벗어난 위법한 행정이라는 점을 강조했다.

실제 현행 약사법 제27조 제4항은 대체조제 후 통보 대상자를 '의사 또는 치과의사'로 명시하고 있으며, 통보 방식은 시행규칙으로 위임돼 있다. 과거 국회에서 심평원을 통보 대상으로 명시하려는 시도가 있었으나 위법성 문제로 보류된 바 있다.

이와 관련해 의협은 "심평원은 약사법에 따라 의약품 변경 사실을 의사에게 통보할 권한이 없고, 시행규칙으로 통보 대상을 변경하는 것은 법률 유보 원칙을 위배한 것으로 위법 소지가 크다"며 "국회의 결정이 있었음에도 복지부가 이를 무시하고 하위 법령만으로 정책을 강행한 것은 명백한 절차적 일탈"이라고 꼬집었다.

이어 "이번 개정은 단순한 행정 편의 수준의 문제가 아니라 의약분업이라는 국가 의료제도의 근간을 흔들어 복지부가 원칙을 스스로 무너뜨리는 것"이라며 "복지부는 절차적 정당성도 확보하지 못했을뿐더러 국민 건강을 지키는 책임도 방기했다"고 비판했다.

한편 의협은 환자 건강을 보호하고 의료 체계의 신뢰를 지키기 위해 이번 시행규칙 개정에 대해 법적 대응을 포함한 전방위적 대응에 나서겠다는 방침이다.