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지난해 국내에 허가·신고된 의약품은 총 1197개 품목으로 나타났다. 바이오시밀러 허가는 역대 최대치를 기록했다.

29일 식품의약품안전처의 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 현황 보고서에 따르면, 지난해 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲'순환계용약'이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.

희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많았다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로 지난 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며 지난해까지 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.

특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다.

또한 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고 해열진통소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 지난 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 지난 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다.

의약외품은 지난해 총 659품목이 허가신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 ▲안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발 ▲국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다.

지난해 안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 총 10개 품목군, 36개 품목으로 새로운 소재의 반창고, 새로운 조성의 콘택트렌즈관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품의 개발이 계속 이루어지고 있음을 확인할 수 있다.

의료기기는 모두 7116품목이 허가인증신고됐다. 지난해 주요 허가 동향은 ▲독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가가 증가 추세 ▲조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대 ▲인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 전했다.