식품의약품안전처가 2019년에 의약품 해외제조소 30개소에 대한 현지실사를 추진한다는 계획이다.
2018년 12월 약사법 개정을 통해 해외제조소 등록 제도를 도입했으며, 등록된 해외제조소에 대한 현지실사를 할 수 있는 근거도 마련했다.
약사법 제42조 제7항에 ‘수입자는 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품 등 중 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록해야 한다’고 명시하고 있다.
약사법 제69조의5에는 ‘식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다’고 되어 있다.
현지실사는 △수입되는 의약품 등의 위해방지를 위해 현지실시가 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 △국내외에서 수집된 수입의약품 등의 안전성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 등에 할 수 있도록 돼 있다.
2019년 현지실사는 상반기 15개소, 하반기 15개소를 실시하며, 수거 검사 결과, GMP 미준수 및 회수 등 위해정보, PIC/S 긴급경보 등을 고려해서 진행할 예정이다.
단, 향후 위해정보 등에 따라 즉시 확인이 필요한 경우 조정이 가능하다는 설명이다.
위해요소별 위험도를 평가해 우선 실시 대상을 선정하게 된다. 위해요소는 위해정보 발생이력, 현지 실태조사 이력, 해당 제조국의 PIC/S 가입여부, 무균제제 해당여부 등이다.
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