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'알기 쉬운 이비인후과 한약처방 가이드'

강동경희대 한방병원 고창남 원장(한방내과)이 번역한 ‘알기 쉬운 이비인후과 한약처방 가이드’ 서적이 출간됐다.많은 사람들이 한의학에 대해 “신비스럽다”, “비과학적이다”, “객관성이 없다” 등의 의견을 가지고 있다. 한의학계에서는 이런 사회통념을 없애기 위해 한의학의 보편화, 객관화, 표준화 작업을 계속 진행 중이다. 고창남 교수는 이런 작업의 일환으로 ‘알기 쉬운 이비인후과 한약처방 가이드’를 번역·출간했다.이 책은 예로부터 쌓여온 한의학의 증상별 한약처방을 정리하고, 이를 양약처방과 함께 엮었다. 또한, 한약처방의 다양한 활용방법과 그 임상증례, 한약을 응용한 여러 임상연구 내용도 싣고 있다. 의사에게는 한방처방을 활용 방법을 제시하고, 한의사에게는 질병의 검사 및 진단 양약치료에 대한 기준을 알려준다. 자세히 살펴보면 한의학의 기본 내용과 이비인후과 질환에 대한 한약 활용을 기본으로, 이비인후과의 노화질환(뇌졸중, 연하장애, 언어장애 등), 이비인후과 관련 암에 대한 한의학적 접근방법을 다양하게 서술하고 있다. 또 이비인후과에서 자주 사용하는 한방보험약과 적응증, 이비인후과 질환에 자주 사용하는 한약재에 대한 효능도 포함되어 있다.
2017/08/31
아모레퍼시픽재단, 여성과 문화 지원사업 두 번째 단행본 ‘불량소녀들’ 출간

근대 경성의 ‘센 언니’들을 만나다

아모레퍼시픽재단이 우리 사회 ‘여성 혐오’의 기원을 살펴볼 수 있는 ‘불량소녀들(휴머니스트 출판그룹, 사진)’을 출간했다.문학평론가 한민주 박사가 쓴 불량소녀들은 아모레퍼시픽재단의 정기 학술연구 지원사업 중 하나인 ‘여성과 문화’를 통해 발간된 두 번째 단행본이다. 첫 번째 단행본으로는 부산대학교 한문학과 강명관 교수가 쓴 ‘그림으로 읽는 조선 여성의 역사(휴머니스트 출판그룹)’가 지난 2012년 출간된 바 있다.불량소녀들은 시각 문화가 급속하게 발달하기 시작한 1930년대 경성에 주목한다. 이런 분위기에서 당시 미디어가 주목했던 가장 뜨거운 구경거리는 ‘모던걸’이었다. 하지만 저자는 짙은 립스틱에 여우털 목도리를 두르고 경성 거리를 활보하던 모던걸의 다른 이름이 불량소녀들이었다는 점을 지적한다. 그리고 저자는 당대의 만문만화, 잡지, 신문기사 등 풍부한 시각자료를 분석하며 모던걸을 ‘못된걸’로 재현해낸 당대 미디어의 가부장적 시선을 드러낸다. 그리고 이를 토대로 현재까지도 이어지고 있는 우리 사회 여성 혐오의 기원이 어디에 있는지를 느끼게 한다. 즉, 여성을 소비의 대상이자 비난의 대상으로 여기고 있는 우리 사회의 현실을 자각하게 해주는 것이다.한편, 아모레퍼시픽재단의 여성과 문화 연구 지원사업은 신진 연구자 발굴과 우수 연구 활성화를 위해 장기적으로 진행하고 있는 순수 학술 연구 지원사업이다. 시공간을 가로지르는 여성의 삶과 문화에 대한 다층적 연구를 지원하고 있다. 2007년부터 지난해까지 총 123개의 연구과제를 지원했고, 올해에도 30개 이상의 과제를 지원할 예정이다.아모레퍼시픽재단은 향후에도 여성과 문화 연구 지원사업을 통해 여성의 삶과 문화에 대한 다양하고 흥미로운 연구를 지원할 계획이다. 또 단행본과 논문 발간을 통해 대중에게 연구 결과물을 지속적으로 소개할 예정이며, 이를 통해 우리 사회의 여성에 대한 인식의 지평을 넓히는 데 기여할 계획이다. 불량소녀들한민주 지음 / ㈜휴머니트스트 출판그룹 / 신국판(223x152), 492쪽 / 24,000원
2017/08/31
순천향대 부천병원 최지호 수면의학센터장 도서 출간

[신간] '수면습관 셀프체크노트'

최근 ‘경부고속도로 졸음운전 추돌사고’로 인해 졸음운전 예방에 대한 전 국민의 관심이 높아진 가운데, 순천향대 부천병원 최지호 수면의학센터장과 이브자리 수면환경연구소가 공동 번역한 도서 ‘쾌적한 잠을 위한 수면습관 셀프체크노트(아이엠이즈컴퍼니)’가 출간되어 눈길을 끈다.이 책은 일본 수면의학의 권위자인 하야시 미츠오 · 미야자키 소이치로 · 마츠므라 노리코가 공저한 책을 번역한 것으로 크게 ▲1부- 수면에 대한 기초지식, ▲2부- 오후 생활습관, ▲3부- 침실환경, ▲4부- 아침 생활습관에 대해 다루고 있다.또 수면습관에 대한 질문에 스스로 체크할 수 있는 ‘셀프체크 노트’ 형식으로 구성되어 있어 그동안 몰랐던 자신의 수면습관과 문제점을 파악하는 데 유용하다.순천향대 부천병원 최지호 수면의학센터장은 “최근 몇 년간의 국민건강보험공단자료를 살펴보면 수면장애로 인해 진료를 받은 환자수와 총 진료비가 가파르게 상승하고 있다. 수면장애와 생체리듬장애를 예방하거나 해결하기 위해서는 수면과 생체리듬에 대한 정확한 이해가 필요하며, 이를 바탕으로 현대인의 수면을 방해하는 TV, 컴퓨터, 스마트폰 등을 똑똑하게 사용하고, 주위 환경을 현명하게 조절하려는 노력이 필요하다. 최지호 교수는 "이 책이 ‘수면 및 생체리듬에 대한 정확한 이해’와 ‘올바른 수면습관 정립’에 도움이 되길 바란다"며 출간 소감을 밝혔다.한편, 최지호 수면의학센터장은 이브자리 수면환경연구소와 함께 펴낸 수면 관련 도서 ‘밤을 경영하라(아우름)’를 비롯해 다수의 저서를 출간한 바 있으며, 미국수면전문의시험에 합격하여 ‘국제수면전문가’ 자격을, 세계수면학회(WASM) 국제수면의학인증시험에 합격하여 ‘수면질환전문가’ 자격을 취득한 ‘국제수면전문가’다. 현재는 순천향대 부천병원 이비인후과에서 코골이 및 수면무호흡증, 알레르기 비염, 후각 장애, 비중격 수술, 축농증 수술, 외비 성형술 등을 전문 진료하고 있다.
2017/08/29
완제·원료·전문·일반 등 생산 현황…생산 활동 실태, 정책 수립 기초자료 활용

제약바이오협회, 2016년도 의약품 등 생산실적표 발간

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 ‘2016년도 의약품 등 생산실적표’를 발간했다. 상·하권, 별첨자료 등 총 3개 부문으로 구성된 생산실적표는 완제의약품과 원료의약품, 마약류, 의약외품 등을 제조하는 737개 업체, 3만218품목의 연간 생산실적 등을 담고 있다.협회는 제약기업들이 분기별로 제출하는 국내 제약업계의 생산현황을 종합적으로 집계·분석한 ‘의약품 생산실적표’를 매년 펴내고 있다. 생산실적표는 완제의약품, 원료의약품, 마약류, 의약외품에 대한 생산내역 외에도 △제약업 종사자 현황 △일반‧전문약 생산액 △약효군별 생산 내역 △국내개발신약 생산액 △완제약 상위 50대 품목 등 다양한 자료를 포함하고 있다.협회는 의약품 생산자료를 취합, 분기별 보고 자료는 식품의약품안전처와 의약품관리종합정보센터에, 연간 보고 자료는 식약처에 제출하고 있다.생산실적표 발간 배경에 대해 협회는 “제약산업의 생산 활동 실태를 종합적으로 파악하고, 의약품 관련 정책 수립과 연구개발 시 기초자료를 제공하고자 매해 의약품 생산실적자료를 만들어 회원사들에게 제공하고 있다”고 설명했다.10년전 대비 완제약 41%…원료약 121% 증가‘2016년도 의약품 등 생산실적표’에 따르면 2016년도 의약품생산액은 18조6022억 원(완제의약품 16조3186억원‧원료의약품 2조2836억원)이며, 여기에 의약외품(1조 9465억원)까지 총 20만5487억원으로 조사됐다.의약품(완제‧원료) 생산액은 최근 10년간(2007~2016년) 47.7% 증가했으며, 연 평균 4.5%씩 늘어났다. 생산액 추이를 보면 의약외품이 133.1%로 가장 많이 성장했다. 이어 원료의약품(121.2%), 완제의약품(41.1%) 순으로 나타났다.전문약-일반약, 5년째 83% 대 17% 비중 유지전문의약품과 일반의약품은 지난 2012년을 기점으로 83:17의 비중을 유지하고 있다. 2016년 전문약 생산액은 13조2946억 원으로, 10년 전에 비해 51.6% 늘었다. 반대로 일반약(2조7198억 원)은 10년 전에 비해 2.7% 증가하는데 그쳤다. 아울러 지난 10년간 전문약은 연 평균 5.6%, 일반약은 0.3% 늘어난 것으로 조사됐다.동맥경화용제·항생제·혈압강하제, 연 생산액 1조원 상회약효군 별로는 동맥경화용제의 생산액이 1조1683억 원으로 가장 많았다. 항생제(1조1398억원)와 혈압강하제(1조1284억 원)도 연 생산액이 1조원을 넘었다. 이어 해열·진통·소염제(9534억원), 소화성궤양용제(9394억 원) 순으로 집계됐다. 최근 5년(2012~2016년)간 생산액 추이를 보면 비타민의 증가율(21.0%)이 가장 높다. 이어 독소류 및 톡소이드류(15.6%), 기타의 중추신경계약(14.6%), 동맥경화용제(10.5%), 안과용제(10.0%) 순이다.제약업 종사자 9만4000여명, 10년간 매해 3.2%씩 고용 증가2016년 제약업계 종사자수는 9만4929명으로 집계됐다. 이는 10년 전인 2007년 보다 30.9% 증가한 수치로, 제약업계는 연 평균 3.2%씩 꾸준히 고용을 늘려왔다. 직군별로는 생산직이 33.8%로 가장 많다. 이어 영업직(27.9%), 사무직(18.5%), 연구직(12.5%), 기타(7.3%) 순으로 나타났다. 이와 관련해 연구직과 생산직은 10년 전에 비해 각각 3.0, 3.1%p씩 비중이 커졌으며, 상대적으로 영업직은 동기 대비 7.1%p 줄었다.
2017/08/28
약국 실전 입문 위한 양약+생약 실전 가이드북

'김연흥 약사의 복약 상담 노하우'

한국의약통신 파머시 저널에 5년간 연재해온 김연흥 약사의 ‘나의 복약지도 노트’를 도서출판정다와에서 ‘김연흥 약사의 복약 상담 노하우’라는 이름으로 새로 출간했다.'김연흥 약사의 복약 상담 노하우'는 약국 실무에 익숙하지 않은 새내기 청년 약사들을 위한 기초 이론부터 경험과 연륜이 축적된 원로 약사에게까지 유용한 양약 및 생약 응용 방법에 대해 서술하고 있다.또한, 이러한 이론을 기반으로 다변화된 시대와 상호 증진해 나갈 수 있는 방향성을 제시하는 동시에 질환에 따른 복약지도가 요약 정리된 포인트박스를 만나볼 수 있다. 더 나아가 필요한 정보들을 개별적으로 정리할 수 있는 메모장을 챕터별로 구성해 필요한 내용들을 간추려 정리할 수 있게끔 편의를 더했다.이러한 새로운 형태로 제작된 ‘복약 상담 노하우’는 김연흥 약사가 다년간 약국 임상에서 경험하고 연구했던 복약 상담 이론을 총 집대성 한 것으로, 질환 이해를 위한 필수 이론부터 전문적인 복약 상담 노하우까지, 더 나아가 약국 실무에 바로 적용시킬 수 있는 정보들을 다양한 사례 중심으로 함축 설명하고 있다.‘김연흥 약사의 복약 상담 노하우’는 총 2개의 챕터로 나뉘어져 있으며, 47개의 질환과 약제 이론을 양약과 생약을 기반으로 설명하고 있다.그 세부 항목으로는 제1부 질환별 양약 이야기에 ▲1장, 정신신경 및 소화기계, ▲2장, 운동계 및 시청각계, ▲3장, 배설계 및 생식기계, ▲4장, 피부계 및 면역계, 호흡기계, ▲5장, 약국 매출과 시장 분석으로 구성돼 있고, 제2부 약제별 생약 이야기에 ▲1장, 약제 분류, ▲2장, 질환 분류로 구성돼 있다.이 책은 기존에 출판되었던 서적들과 달리 약사들이 긴히 눈 여겨 보지 않았던 생약 치료에 대한 필요성을 제시하고 있다. 더불어 증상별로 양약과 생약을 상호 보완해 사용할 수 있는 방법과 그 이점에 대해서도 복약 지도 경험을 바탕으로 서술해 냈다. 약국의 생존 여부는 결국 매출이 결정짓고, 매출을 위해서는 환자들의 니즈를 파악해 낼 수 있어야 한다. 이를 위해 김연흥 약사는 환자가 가진 증상에 대한 파악이 매출과 직결된다는 것을 약국 임상 경험을 통해 증명해 냈으며, 이는 환자와의 원활한 소통과 결부돼 다시 찾고 싶은 약국이 된다는 것을 전하고 있다.매년 2,000여 명씩 신진약사가 배출되고, 한 동네 수십 여 개의 약국이 포화상태를 이루고 있는 현 상황에서, 약사의 전문성 개발은 선택이 아닌 필수가 돼가고 있다. 그리고 그러한 전문성 개발을 위한 정보 바이블로서 ‘김연흥 약사의 복약 상담 노하우’가 그 역할을 해낼 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다.❚저 자: 김연흥쪽 수: 304p가 격: 18,000원주 문: 주요 온라인 서점 및 대형 서점_주 소: 도서출판 정다와 서울시 서초구 동광로 10길 2, 덕원빌딩 3층전 화: 02_3481_6801
2017/08/28
김영범 근로복지공단 대구병원 진료부원장

'목·허리 건강의 비밀'…

근로복지공단 대구병원 진료부원장이면서 각종 언론사 의학전문 칼럼니스트로 다양한 활동을 보여 온 김영범 부원장이 ‘목·허리 건강의 비밀’을 출판했다.‘목·허리 건강의 비밀’은 목과 허리가 불편한 분들이 가장 궁금해하고 알고 싶어하는 것들에 대해 친한 의사 친구가 진솔하게 설명해 주는 것처럼 실제적인 의료정보를 제공하고 있다. 또한 근본적으로 목과 허리 건강을 되찾기 위한 혼자 맨손으로 할 수 있는 운동법들을 알기 쉽고 따라하기 쉽게 설명하고 있다. 특히 약, 주사, 시술, 수술 등 다양한 치료법에 있어서 올바르고 적절한 치료를 선택하고 결정할 수 있도록 가이드 역할을 한다.저자는 “독자들을 위해 친한 의사 친구가 솔직하고 정성을 다해 의료 정보를 제공하고 있고, 다양한 치료법들에 있어서도 올바르고 적절한 치료를 선택하고 결정할 수 있도록 알찬 의료 정보들을 설명하고 있다”라며 “100세 시대, 이 세상을 떠나는 그 순간까지 산의 둘레길을 걸으며, 마트에서 쇼핑도 하는 건강한 삶을 살고자 하는 분들에게 이 책을 추천한다”라고 말한다.도서정보 도서명: 목 허리 건강의 비밀지은이: 김영범출판사: 도서출판 생각나눔발행일: 2017년 8월 17일배본일: 2017년 8월 23일정 가: 15,000페이지: 243 페이지판 형: 신국판(152*225)
2017/08/22
74가지 만성 질환을 수록한 최초의 노인 복약상담 가이드북

‘노인약료 핵심정리’

국내에서 최초로 출간된 ‘노인약료 핵심정리’는 다중질환을 가지고 있는 노인들을 처방함에 앞서 약물의 상호작용과 부작용 그리고 연쇄처방 패턴으로 인해 발생하는 다약제 복용을 바로 잡기 위해 출간 됐다.한국에서 노인약료는 아직 시작 단계이기 때문에 미국, 캐나다, 호주, 영국 등 이미 노인약료의 기반이 잘 갖추어진 나라의 가이드라인을 참고 분석하여 ‘노인약료 핵심정리’를 출간 하였으며, 이는 노인약료의 근간을 이루는 Beers Criteria와 STOPP/START를 기반으로 집필됐다.또한, 저자 엄준철 약사는 약사로서의 경험과 수많은 강의 경력을 바탕으로 하여 우리나라의 실정에 맞게끔 노인약료 정보를 교정 집필하였고, 필요한 정보만 간추려 습득하기 쉽게 구성 정리했다. 목차는 크게 핵심별 노인약료와 질환별 노인약료로 두 개로 나뉘어져 있으며, 세부 목차는 위장관계 질환, 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 정신·신경계 질환, 감염성 질환, 내분비계 질환, 비뇨기계 질환, 근골격계 질환, 안과 질환 및 암 등으로 구성되어 있다.이 뿐만이 아니라 ‘약물 상호작용과 DUR 병용금기 핵심정리’와 ‘약물 유전학 핵심 정리’가 부록으로 수록돼 있어 노인약료를 한 눈에 이해할 수 있게 엑기스만 요약 수록했다.국내 5천만 인구 중 만 65세 이상 인구가 700만 명에 육박하게 된 현 시점에서 출생률 감소와 더불어 노인 관련 질환은 더 넘쳐날 추세로 전망되고 있다. 그로 인해 노인약료에 대한 가이드라인 구축은 시급한 상황이라고 할 수 있다.그래서 금번 출간된‘노인약료 핵심정리’는 현대 노인 관련 질환을 위한 필요 지침서라고 할 수 있다.
2017/07/28
연세의대 김소윤 교수 外

연세의대 '환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈 추가 출간…

연세대학교 의료법윤리학연구원(이하 연구원)이'환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈 추가본을 펴냈다.연구원은 지난 해 9월, ‘응급의료 편’을 시리즈 첫 권으로 발간했으며, 그간 꾸준한 작업을 통해‘내과(심장), 산부인과(산과), 정형외과, 신경외과’의 네 권을 선보였다. 연구원은 '환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈에서 의료소송 판결문을 살펴 사고의 원인 및 주체별 재발방지 대책, 환자와 보건의료인 모두가 안전한 의료 환경을 조성하기 위한 방안을 제시하고 있다. 특히 각 주제별 책자마다 세브란스병원 소속 해당 전문분야 교수진이 저자로 참여해 전문성을 높였다.주저자인 의료법윤리학과 김소윤 교수는 “제시 된 다양한 사례들을 통해 각 분야별 보건의료인 및 보건의료계열 학생들은 임상에서 발생 가능한 의료사고들을 간접적으로 체험할 수 있으며, 예방을 위해 지켜야 할 사항들을 숙지할 수 있다”고 말했다.이번 추가 발행을 통해 '환자안전을 위한 의료판례 분석' 시리즈는 모두 다섯 권이 됐다. 연구원은 앞으로 ‘외과, 마취, 성형’ 분야 책자를 지속적으로 펴낼 계획이다.
2017/07/17
실전에서 바로 적용가능한 의사와 환자의 필수 대화 수록 등

'의료인을 위한 일본어회화'

의료관광은 관광객의 체류기간이 길고, 체류비용이 높아서 한국의 의료관광 산업에 큰 도움이 되고 있다. 최근에는 아시아 국가뿐 아니라 차별화된 웰니스 관광 상품을 중심으로 중국, 러시아, 중동지역으로 그 범위가 확대되고 있다. 2009년 5월 1일 의료법이 개정된 이후, 부가가치가 매우 높은 의료산업이 지속적으로 성장하는데 기여하기 위해 의료인을 위한 일본어회화를 출간하게 되었다. 우리 정부에서는 2020년 100만 명의 의료관광객을 유치 목표를 하고 있으며, 의료시스템 글로벌 진출 약 200개 확대와 의료관광산업의 약 1조원 이상의 외화 획득과 경제적 파급 효과, 글로벌 병원 종사자의 고용 창출을 진행하고 있다. 2016년 외래 관광객이 1,400만 명이 유치되었고, 2016년 기준 일본 관광객은 230만 명 정도가 한국을 방문했다. 2017년에 한국을 방문하는 일본 여행객의 경우에는 일반 여행, 출장뿐만 아니라 의료·한방관광을 피부, 미용, 메디컬 스킨케어, 척추수술, 성형외과 치료와 시술을 위해 방문하는 수요가 꾸준히 증가되고 있어, 이웃 나라 일본의 의료관광 시장은 급속하게 성장하고 있는 편이다. 이 책은 피부미용, 성형, 한방 등 국내 의료관광을 목적으로 방문하는 일본인들과의 원활한 의사소통을 원하는 의료진을 위해 병원에서 사용하는 어휘를 많이 사용했다. 뿐만 아니라 의료코디네이터, 호텔, 의료관광홍보 지원센터, 통역안내원 등 다양한 종사자들이 실전에서 바로 사용할 수 있도록 쉬운 대화체로 본문을 구성했다.
2017/07/14
사람을 살리기 위한 응급의학과 의사의 고군분투기

‘응급실에 아는 의사가 생겼다’

응급 환자의 생명을 살리기 위해 밤낮없이 뛰고 있는 응급의학과 의사의 생생한 현장 기록이 책으로 나왔다.‘응급실’ 하면 어떤 모습이 떠오를까?드라마를 통해, 뉴스를 통해 많은 이들이 응급실이 어떤 공간인지 알게 되었다. 하지만 아직도 응급실 하면 부정적인 인식이 많은 것이 사실이다. 여기저기서 들려오는 고성과 신음소리, 야전병원 같은 혼란함, 긴 기다림과 비싼 비용을 떠올리는 이도 많다.저자는 서문을 통해 응급실도 결국 사람이 있는 공간, 사람이 치료하고 사람이 치료받는 공간이라고 말하며 쉽게 보이지 않는 응급실 속 인간에 대한 존중과 사랑을 보여주겠다고 말한다.이 책은 저자가 10여 년 동안 응급실 의사로 지내며 겪었던 다양한 환자들과의 에피소드를 담담한 문체로 담고 있다. 그 기록을 따라가며 듣다 보면 어느덧 독자가 한 명의 응급실 의료진이 되어 환자를 바라보는 느낌으로 빠져들게 된다. 절체절명의 위기에 빠진 환자를 앞에 둔 그 순간, 내 결정이 환자의 생사를 가르게 된다면? 이 책을 읽으며 독자는 그 결정의 순간에 함께 참여하게 된다.또한 저자는 이 책을 통해 독자들이 주위에서 갑자기 발생할 수 있는 대표적인 응급상황에 대처할 수 있도록 했다. 책 말미에 부록으로 응급실 사용 설명서를 두어 나와 내 가족이 갑자기 아플 때 어떻게 해야 하는지, 응급실에서는 어떤 처치를 받게 되는지 친절하게 알려주고 있다. 독자를 위한 오픈 채팅방도 있어서 24시간 언제든지 궁금한 점을 물어볼 수 있도록 안내하고 있다.
2017/07/12
백신 개발‧제품화 지원, 백신 자급율 높이기 위해…백신 허가 전‧후 임상시험 종류 담아

식약처, ‘백신 임상평가 가이드라인’ 발간

식약처는 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 ‘WHO 임상평가 가이드라인’을 토대로 작성됐다.주요 내용은 백신 허가 전‧후의 임상시험의 종류, 면역반응을 측정하는 면역원성 시험, 유효성시험의 종류‧설계 및 수행, 안전성 평가 등이다.식약처는 “이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
2017/06/27
잔류용매 기준 설정·관리에 유용…다양한 사례 담아

식약처, ‘의약품 잔류용매 기준 질의응답집’ 발간

식약처는 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 ‘유기용매 잔류량(잔류용매)’의 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 ‘의약품 잔류용매 기준 질의응답집’을 발간했다고 밝혔다.이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 잔류용매 기준 설정 방법, 시험방법 밸리데이션 생략 여부, 공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다.질의가 많은 ‘시험방법 밸리데이션 생략 여부’에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다.식약처는 “이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
2017/06/21
의약품 품질시스템 운영 이해도 높여 제품 품질 향상 도움

식약처, ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스’ 발간

식약처는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 ‘첨가제’의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)’를 마련했다고 밝혔다.첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것으로, 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등이 있다.이번 안내서는 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다.특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영하여 국제기준과도 맞췄다.주요 내용은 위험평가 목적, 위험평가 도구 및 방법, 첨가제 분류 및 위험요소, 첨가제의 특이 위험요소 관리, 첨가제 제조‧품질 관리기준 등이다.대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조‧품질 관리 시 활용하도록 했다.식약처는 “이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 위험평가와 제조‧품질 관리에 대한 이해도를 높여 안전한 의약품 생산에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
2017/06/19
제약바이오협회, 제약·바이오 산업 현황 소개

‘제약·바이오 산업에 바란다’ 정책보고서 발간

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 12일 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 통해 제약·바이오산업의 발전을 위한 전문가들의 제언을 소개했다.정부, 의료계, 학계, 언론계 등 제약·바이오산업 관련 다양한 분야에서 활발하게 활동하고 있는 전문가들은 건강보험제도, RD정책, 신약개발, 해외진출 등 분야별 과제와 방향성에 대해 소개했다.양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 고령화, 의료비 지출 증대 등으로 인해 보건의료의 핵심산업으로서 제약산업이 부각되고 있으며 글로벌 100대 제약사 진입, 수출액 증가 등 현재의 성과에 만족하지 않고 오픈이노베이션 등을 통한 산·학·연의 긴밀한 협력으로 신약개발을 중심으로 한 글로벌 경쟁력을 강화해 나가자고 제언했다.이어 오제세 국회의원실의 이강군 비서관은 제약산업의 선진화를 위해 기초연구를 중심으로 하는 바이오 RD 장기프로젝트에 적극 투자해야 한다고 역설했다. 이 비서관은 국제기준에 부합하는 규제기준 마련을 비롯해 산업 육성의 중장기 종합계획의 설정, 국내 개발 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 보험약가 결정구조의 개선, 산·학·연 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계를 조성 등 문재인 정부의 제약·바이오·의료기기 산업 육성 공약을 언급하며 고위험, 고수익의 신약개발의 성공 가능성을 높이기 위해서는 국가가 장기적 관점의 예측 가능한 법적·제도적 안정성을 확보해 줘야 한다고 주장했다.성일종 국회의원실의 염현진 비서관은 국내 제약산업의 글로벌화를 위한 개선과제에 대해 신약개발을 중심으로 소개했다. 염 비서관은 제약산업 육성 위한 다양한 정책에도 불구하고 시너지 효과를 내기 위한 협력이 부족하다고 지적했다. 이어 약가제도는 국민이 좋은 약을 합리적 가격에 이용하는 것이 전제가 되어야 하며 국민 건강권과 제약 자주권을 지키기 위해서는 제약산업 육성이 필수적이므로 RD 투자의지를 높이고 국제 경쟁력을 고려한 실효성 있는 약가정책을 마련해야 한다고 주장했다.이종혁 호서대학교 제약공학 전공 교수는 미래 먹거리 산업으로 주목 받고 있는 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 대국민 이미지 제고를 비롯한 신약개발, 정부정책 방향 등에 대해 종합적으로 언급했다. 이 교수는 제약산업의 핵심으로 신약개발을 꼽으며 RD를 통해 결실을 맺기 위해서는 중개연구·개방형 혁신 등 산학연 협업 체계의 발전이 필요하며 컨트롤타워를 통한 일관성 있는 정부정책과 이슈논의가 필요하다고 주장했다.이외에도 김대중 아주대 의대 내분비대사내과 교수가 국내사가 독자 개발한 First-in class 신약의 필요성을 강조했으며, 윤중식 대한약사회 보험위원은 제약산업이 윤리경영으로 이미지를 쇄신하고 한국경제의 희망산업으로서 괄목할만한 성과를 보여줄 것을 제언했다.준법·윤리경영 분야에서는 해외의 의약품 거래 투명화 정책과 사례가 소개됐다. 미국의 의약품거래 투명화 정책과 사례에 대해 동아ST CP관리실의 박재욱 팀장과 박경연 주임이 미국의 FCPA와 한국 청탁금지법을 비교 분석했으며 글로벌 수준의 윤리경영이 국내기업에 정착될 때 글로벌 제약사와 사업 파트너로서의 동반성장 기회를 선점할 수 있을 것이라고 주장했다. 이어 채봉애 한국오츠카제약 기획팀 CP 차장과 최경은 한국아스텔라스제약 윤리경영 팀장은 일본의 불법 리베이트 근절에 유통 투명화 정책이 크게 기여한 부분을 언급하며 ‘기업활동과 의료기관 관계의 투명성 가이드라인 제정’ 등 일본 의약품 시장의 투명성 제고 사례를 소개했다.글로벌 시장동향 분야에서는 IMS헬스의 허경화 대표이사와 이석호 에널리스트가 글로벌 제약시장의 RD현황을 소개했다. 개발 후기 신약 총 2240개 중 항암제가 27%를 차지하고 있으며 제약사간 활발한 협업과 파트너링으로 매년 제약사간 거래금액과 MA가 각각 30%, 25% 이상씩 증가하고 있다고 소개했다. 이어 국내 제약산업의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해서는 C3(Clinical Commercial Convergence), 즉 임상개발, 상용화전략의 융합이 개발초기단계에서 이뤄지는 것이 중요하다고 제언했다. 이어 협회에서는 이상은 홍보기획실 과장이 동아시아 제약산업의 정책근황에 대해, 염아름 보험정책실 과장대리가 정부의 바이오산업 육성정책에 대한 제약기업 의견조사 결과에 대해, 김명중 홍보기획실 과장이 국내제약기업 사회공헌 활동의 공유가치창출에 대해 각각 소개했다.
2017/06/12
연구자에게 국내외 비임상·임상연구 현황 정보 제공 위해 마련

식약처, ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’ 발간…

식약처는 최근 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내·외 규제현황 등을 담은 ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내·외에서 실시되고 있는 비임상·임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다.유전자 가위기술이란 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대하여 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로, DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다. 유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(2016.11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했으며, 임상연구 현황(2017.2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 했다.비임상연구(84건)는 국가별로는 미국이 52%(44건)로 가장 많았고 중국(20%, 17건), 한국(6%, 5건), 독일(5%, 4건) 순이었으며, 질환별로는 감염질환(32%, 27건), 혈액질환(18%, 15건), 유전질환(17%, 14건) 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 임상연구는 국가별로는 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이루어지고 있다.참고로 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사 등을 위해 세계적으로 유전자치료제 가이드라인을 준용하여 운영하고 있다. 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중에 있으며, 향후 제품 특성에 맞추어 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다.식약처는 “앞으로도 유전자 가위기술을 활용한 치료제 등 새로운 과학기술 연구동향에 대한 유용한 정보를 지속적으로 제공하여 연구자들의 제품개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2017/06/09

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