제네릭의약품 CTD 작성, 이렇게 하세요

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식약처, 국제공통기술문서 작성 요령 설명회

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2014.10.27 17:25:09

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성요령 등을 안내하기 위해 ‘제네릭의약품 CTD 작성 요령 설명회’를 오는 29일 일산 킨텍스에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 ‘15년 말부터 제네릭의약품 허가 신청양식으로 사용 예정인 CTD의 작성방법, 구성 및 내용 등에 대해 안내해 제약사 인·허가 담당자의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요내용은 △(행정사항) 신청내용 및 행정정보 작성방법 △(품질) 품질관리기준 관련 자료 및 CTD 양식에 추가되는 안정성시험 자료 △(생동성시험) 생동성시험 계획·수행·결과·평가에 대한 CTD 양식 기재방법 등이다.

품질과 생동성시험 자료 작성에 대한 실제 이해를 높이기 위해 CTD 작성 경험이 많은 외부 전문가의 발표도 진행된다.

안전평가원은 이번 설명회가 제네릭의약품 CTD 작성에 대한 제약사의 이해를 도모하고 제네릭의약품 허가 자료의 국제조화를 통해 국제경쟁력을 강화할 것이라고 밝혔다.

※ CTD(Common Technical Documents); 의약품규제조화회의에서 의약품 허가신청양식으로 채택(2001)된 국제공통기술문서, 5개 모듈로 구성(모듈1(행정정보), 2(요약), 3(품질), 4(비임상), 5(임상))

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