개소 1주년 맞은 서울대학교병원 피험자보호센터

Home > 기사내용

홍유식 기자 hongysig@bokuennews.com / 2012.05.29 10:07:49

서울대학교병원(병원장 정희원)이 세계적 수준의 임상연구 기관으로 도약하기 위해 지난해 5월 1일 개소한 피험자보호센터(센터장 김옥주, 서울의대 인문의학교실 교수)가 개소 1주년을 맞았다.

임상연구에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상연구의 질관리를 목적으로 개소된 피험자보호센터는 의학연구윤리심의위원회 지원실(이하 IRB 지원실), 교육/규제실, QA실로 구성되어 있다.

IRB 지원실은 서울대병원에서 진행되는 임상연구가 윤리적이고 과학적으로 진행하는지 심의·감독하는 업무를 지원하고 있다. 서울대병원 IRB는 지난 해 신규 임상연구만 총 1572건을 심의하였는데, 이러한 심의규모는 미국 최고 수준의 대학병원들과 비슷한 수준이다.

IRB 지원실은 IRB 심의 규모가 급격히 성장함에 따라 지난 해 부터 IRB 심의절차, 심의내용, 심의결과 등의 질적 수준을 향상시키기 위해 질 관리 활동을 하고 있다.

올해 1월부터는 임상연구에서 중요한 17개 주제(전부개정 생명윤리법 소개, 임상시험 연구자 의무, 임상시험 기본문서 관리, 식약청 허가 대상 임상시험, 임상시험 등록 안내, 취약한 피험자 임상시험, 임상시험 위험관리, 임상연구의 이해상충, 개인정보보호법 등)를 선정하여 월 2회씩 ‘오프라인 임상연구윤리 교육’을 기획·운영하고 있다.

올해 피험자보호센터는 지난 1년간의 성과들을 바탕으로 서울대학교 의과대학, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터 5개 기관이 함께 미국의 임상연구기관 인증 기구인 AAHRPP(American Association for Human Research Protection) 인증을 받기 위한 활동에 매진하고 있다.

김옥주 센터장은 “피험자의 권리와 안전을 우선으로 하는 윤리적 임상연구 문화가 깊이 뿌리내리고, 세계 수준의 임상연구 거버넌스 시스템 구축을 위한 활동을 지속해 나갈 것이다” 며 “국내 피험자보호 시스템을 강화하고 다른 기관의 피험자보호센터 구축 활동을 적극 지원함으로써 우리나라 피험자보호 시스템을 정착하는데 선도적인 역할을 하겠다”고 말했다.

홍유식 기자의 전체기사 보기