오마코연질캡슐 식약청서 IgA신증 임상승인

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건일제약, 서울대병원 비롯한 5개병원서 3상시험중

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2011.11.08 08:55:25

건일제약은 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제로 사용되고 있는 오마코연질캡슐(오메가-3)이 식품의약품안전청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 3상 임상시험을 실시 중이라고 밝혔다.

오메가-3가 고순도로 농축된 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망률 20% 감소, 돌연사 위험률 45% 감소시켜주는 탁월한 효과를 보이고 있다.

또 오마코연질캡슐은 미국 FDA에서 승인받은 특허 공법을 통해 고순도 오메가-3로 제조돼 단순 증류과정을 거친 저순도 오메가-3 함유 건강기능식품 보다 타 질환의 원인이 되는 포화지방산 및 트랜스지방산을 최대한 제거했다.

또 심각한 약물 부작용이 발견되지 않아 다른 질환을 동반한 환자에게 적용을 위해 많은 처방의들의 관심을 불러일으키고 있다.

오마코연질캡슐은 지난 2004년 미국 FDA로부터 고중성지방혈증 치료전문의약품으로 승인받아 국내에서 판매되고 있다.

독일, 이탈리아, 프랑스 등 약 35개국 이상에서도 동시 판매되고 있다.

2005년에 이같은 적응증 및 심근경색 2차 예방 목적으로 식약청으로부터 전문신약으로 승인을 받아 올 9월 재심사가 만료된 상태지만, 각각의 적응증은 2013년 6월(고중성지방혈증)과 2020년 2월(심근경색 2차 예방)까지 조성·용도 특허로 보호받고 있다.

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