23일 보건복지부는 혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 주요내용으로 하는 ‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 ‘제약산업육성법’) 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 특히 복지부는 신약연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 기업중에서 혁신형 제약기업을 인증하도록 하고 기업선정에 들어갔다. ■ 신약연구개발 투자기업 중 혁신형 제약기업 3대 인증요건 1) 연간 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10%이상 2) 연간 매출액 1,000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7%이상 3) 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 복지부 콜럼버스프로젝트 사업팀 한상균 팀장은 "혁신형 제약기업의 인증을 원하는 기업은 서류를 갖추어 복지부장관에게 신청을 하면된다"면서 "복지부장관은 인증기준에 따라 심사와 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거친 후 그 기업을 혁신형 제약기업으로 인증할 방침"이라고 밝혔다. 한상균 팀장은 "제약산업의 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 위해 5년마다 제약산업육성 종합계획과 매년 시행계획을 수립할 계획"이라면서 "이의 실효성 제고를 위해 복지부장관이 제약산업육성ㆍ지원위원회(위원장: 복지부장관)의 심의를 거쳐 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관 장에게 통보하도록 했다"고 덧붙였다. 이를 위해 한 팀장은 "혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 연구개발사업의 우선참여를 요청할 수 있도록 했다"고 전제, "이같은 요청을 받은 기관의 장은 우선 참여에 대한 결과를 서면으로 통보하도록 함으로써 절차적 실효성을 높였다"고 강조했다. 한 팀장은 특히 "동법에는 혁신형 제약기업에 대해 '조세특례제한법'등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 법인세ㆍ소득세ㆍ취득세ㆍ등록면허세 및 재산세 등 감면하도록 했다"면서 "자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우, 합병 분할 등의 경우에도 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 소득세 또는 법인세 등을 감면하도록 했다"고 밝혔다. 나아가 복지부는 제약산업의 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 신약연구개발정보의 전문적 관리를 수행할 수 있는 기관을 지정하도록 했다. 복지부는 신약연구개발정보 전문기관의 지정으로 국내외 연구개발 동향과 시장 동향 등 국내외 신약연구개발에 관한 정보의 수집ㆍ조사, 관리ㆍ보급 등이 체계적으로 수행될 것으로 기대된다고 강조했다. 복지부는 신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여하거나 혁신수준 향상으로 제약산업 발전에 기여한 제약기업, 유공자 등을 포상함으로써 제약기업과 기업인의 사기를 높일 방침이다. 제약산업육성법과 하위법령은 공청회등을 통한 의견수렴 등을 거쳐 오는 2012년 3월31일부터 시행될 예정이다. 복지부는 이번 시행을 계기로 제약산업이 제네릭(복제약) 의약품 위주의 영업경쟁에서 벗어나서 글로벌 시장에서 경쟁이 가능한 차세대 성장산업으로 육성할 수 있도록 혁신형 제약기업을 적극 지원해 나갈 예정이다. 이를 위해 세제지원, 펀드조성, 금융비용지원 등에 대해 예산당국과 협의해 나갈 계획이다. 한편 복지부는 제약산업육성법과 하위법령에 대해 24일 공청회 등을 통한 의견수렴을 거친 후 오는 2012년 3월31일부터 시행할 예정이다. ■ 제약산업육성법 주요내용<복지부 발표자료 요약> □ 제약산업육성ㆍ지원 종합계획 수립 및 위원회 설치 ○ 5년 마다 제약산업육성․지원종합계획을, 매년 시행계획 수립 ○ (제약산업육성ㆍ지원위원회) 위원장 1명을 포함한 15인 이내의 위원 - 위원장: 보건복지부장관 - 위원: 기재부, 교과부, 지경부 등 관계부처 차관급 공무원과, 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 자 □ 혁신형 제약기업 인증 및 지원 ○ (혁신형 제약기업 인증) 복지부장관은 신약연구개발 등에 일정 규모 이상을 투자하는 제약기업중 혁신형 제약기업으로 인증 ○ (국가연구개발사업 등 우대) 혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대한 국가연구개발사업 등에 우선 참여 ○ (조세감면) 기술이전, 합병 등 의 경우 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 등록세, 법인세, 소득세 감면 ○ (연구시설 건축에 관한 특례) 연구시설을 ‘국토의 계획 및 이용에 관한 법률 제36조’에 따른 지역중 복지부장관이 고시하는 지역에 건축 ○ (각종 부담금 면제) 연구시설에 대한 개발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비, 교통유발부담금 면제할 수 있음 □ 제약기업의 연구개발 지원 ○ (연구개발투자 확대) 제약기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국계 제약기업의 신약연구개발과 관련된 국내 투자유치 적극 노력 ○ (신약연구개발정보 전문기관 지정) 국내외 신약연구개발에 관한 체계적ㆍ종합적 정보제공 ○ (연구개발 생산성 향상에 대한 포상) 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업을 선정ㆍ포상 ■ 시행령안 및 시행규칙안 주요내용 □ 제약산업육성ㆍ지원 시행계획 (시행규칙안 제2조) ○ 관계 중앙행정기관의 장은 소관별로 다음 연도의 시행계획을 수립하여 매년 1월 31일까지 복지부장관에게 제출 ○ 복지부 장관은 시행계획을 매년 점검하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보 □ 제약산업육성ㆍ지원위원회 (시행령안 제3조∼제9조) ○ 위원의 임기: 2년, 연임 가능, 다만 위원의 사임 등으로 인하여 새로이 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 남은 기간 ○ (실무위원회) 실무위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원 - 실무위원장: 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 보건산업정책을 담당하는 자 중에서 위원장이 지명 - 위원: 기재부 등 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속기관의 장이 추천하는 자와 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 자 중에서 위원장이 위촉하는 자 - 심의사항: 위원회의 심의에 앞서 관계중앙행정기관간 협의 등 사전검토가 필요한 사항, 위원회로부터 심의 요청을 받은 사항 등 - 실무위원회의 회의 및 그 위원의 임기ㆍ직무 등에 관하여는 위원회 규정을 준용 ○ 위원장의 권한 및 직무대행, 간사, 회의 소집, 수당 등은 타 위원회 규정을 준용 □ 혁신형 제약기업 요건 및 인증 ○ (인증 요건) 신약연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모이상의 투자 (시행령안 제2조) - 연간 총 매출액이 1,000억원 이상으로서 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 7 이상 - 연간 총 매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 10 이상 - 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 연간 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 5 이상 ○ 혁신형 제약기업의 인증기준 (시행령안 제11조) - 연구개발투자, 생산시설[미국 또는 유럽연합(EU)의 의약품 제조관리기준(GMP) 인증시설 등], 연구개발인력 등 인적․물적 투입자원의 우수성 - 연구개발의 기획 및 관리, 기술이전 및 사업화, 개발단계별 신약연구개발 등 신약연구개발 활동의 우수성 - 의약품 기술개발, 의약품 수출 및 해외진출, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적․경제적․국민보건적 성과의 우수성 - 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성 -「주식회사의 외부감사에 관한 법률」적용 대상기업 여부, 기업의 설립연도 등 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 ○ 인증의 방법, 절차 및 고시 등 (시행규칙안 제3조) - 인증을 받으려는 제약기업은 매출액 및 연구개발비 관련자료, 인증기준에 관한 자료를 복지부장관에게 제출 - 인증시 인증서 발급 및 인터넷 홈페이지, 관보 게재 □ 혁신형 제약기업 지원 ○ 국가연구개발사업 등 우선참여 방법 및 절차 (시행규칙안 제7조) - 혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 국가연구개발사업 등에 우선참여를 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 요청할 수 있음 - 우선 참여를 요청받은 해당 중앙행정기관 또는 지자체의 장은 그 결과를 서면으로 혁신형 제약기업과 복지부장관에게 통보 - 복지부장관은 혁신형 제약기업이 보건의료기술진흥법에 의한 연구개발사업에 우선 참여하게 할 수 있음 ○ 연구시설 건축에 관한 특례 (시행령안 제12조) - (연구시설의 범위) 연구성과의 활용에 기여하거나 그와 관련된 연구를 수행하는 생산시설(연구개발의 성과를 제품화하여 판매하려는 시제품의 생산시설은 제외) - (건축 가능지역) 보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외*하고 복지부장관이 고시하는 지역 ㆍ제외지역: 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률 」제36조에 따른 보전관리지역, 농림지역 및 자연환경보전지역과 시행령 제30조에 따른 지역중 전용주거지역, 제1종일반주거지역 및 녹지지역 □ 제약기업의 연구개발 ○ 신약연구개발정보 전문기관의 지정 (시행규칙안 제8조) - 지정요건 ㆍ 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 의한 공공기관 또는 보건산업분야의 비영리 법인이나 단체로서 보건산업 정보의 개발․관리 및 활용에 관한 사업을 수행 ㆍ 업무를 수행할 수 있는 전담인력과 조직 - 지정절차: 복지부장관에게 지정신청서 제출 → 적합여부 판단→지정서 발급 - 지정취소: 거짓이나 부정한 방법, 지정 취소 희망 등의 경우 - 지원내용: 사업수행과 운영에 필요한 자금을 예산의 범위에서 지원 ○ 포상 및 지원 등 (시행규칙안 제9조) - 포상대상 및 종류 ㆍ 우수한 의약품 개발 보급 및 제약산업 발전에 기여한 기업에 대해서는 종합대상, 부문대상 및 특별상 ㆍ 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 경영자, 근로자, 전문가 등에 대해서는 유공자 특별상 ㆍ 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 외국계 제약기업, 외국인 등에 대해서는 제약산업 발전 특별상 - 수상자에 대하여 제약산업 발전 등과 관련한 연구개발비, 연수경비 등 지원 가능 ○ 권한의 위탁 (시행령안 제13조) - 복지부장관은 혁신형 제약기업 인증, 신약연구개발정보의 수집과 보급, 포상 등의 일부를 보건산업진흥원이나 관계 전문기관에 위탁 |
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