FDA, 항암제 등 칵테일 요법 승인 단축

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사용되는 약물 유효성 동시 검토

현정석 기자 michael@bokuennews.com / 2010.12.16 13:59:12

미국 FDA는 15일(현지시간) 칵테일 요법에 사용되는 개개 약물의 유효성을 동시에 검토하겠다는 내용의 가이드라인 초안을 공개했다.

칵테일 요법의 승인을 위해선 개개 약물의 유효성을 먼저 입증해야 했지만, 칵테일 요법의 경우 승인경로를 간략화해 출시를 앞당길 수 있도록 하겠다는 것.

FDA는 초안을 공개 후 최종 가이드라인을 내년 2월 14일까지 전문가 및 공공의 의견을 수렴해 공개할 방침이다.

이날 FDA 의약품평가연구센터의 쟈넷 우드콕 센터장은 “앞으로 칵테일 요법의 사용이 증가할 것”이라며, “암을 비롯해 여러 심각한 질환에서도 칵테일 요법의 적용이 증가하게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

실제로 그동안 GSK, 로슈, 노바티스, 사노피-아벤티스, 화이자, 머크, 아스트라제네카 등 여러 대형제약사들은 1990년대 이후로 AIDS 치료에 널리 사용되는 것과 유사하게 암을 억제할 수 있는 차세대 칵테일 요법을 개발하는데 주력해 왔다.

칵테일 요법이 질병의 진행과 치료법에 대한 내성을 낮추는데 도움이 된다는 점에 착안, 질환에 영향을 미치는 특정 유전자 및 분자경로를 바꾸는 화합물을 감별하는데 초점을 맞추고 있는 것.

현재 로슈는 올해 안전성 임상을 시작했으며, 노바티스, GSK, 사노피-아벤티스, 화이자. 머크, 아스트라제네카 역시 칵테일 요법에 대한 연구를 진행하고 있다.

이런 방침으로 칵테일 요법과 관련된 약물의 미국내 승인이 빨라질 것으로 예상되어 치열한 각축전이 예상된다.

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