스타틴제제 콜레스테롤 저하 효과

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스타틴제제 콜레스테롤 저하 효과

[3高 잡아야 건강 보인다-고지혈증 처방약 시장분석]

정혜진 기자 bedecided@bokuennews.com / 2010.09.13 10:24:34

고지혈증은 혈액 속 콜레스테롤이나 중성지방 등 지질이 비정상적으로 증가한 상태로, 특별한 증상이 없어 간과하기 쉬우나 동맥경화증을 거쳐 심장병, 뇌졸중 등으로 발전해 돌연사의 주요 원인이 된다.

식습관의 변화로 인해 한국인의 콜레스테롤 평균 수치는 10년마다 10ml/dl씩 높아지고 있는데 콜레스테롤 수치가 1ml/dl 올라갈 때마다 각종 심혈관 질환의 발생위험은 2~3%까지 증가한다는 연구가 보고되고 있다.

나쁜 콜레스테롤이라고 불리는 LDL콜레스테롤은 혈액 속에 있는 대부분의 콜레스테롤을 운반하며 혈관을 손상시키는 주범으로, LDL콜레스테롤 수치 관리는 콜레스테롤 관리의 핵심이라 할 수 있다.
한편 좋은 콜레스테롤로 불리는 HDL콜레스테롤은, 혈액 속에 있는 콜레스테롤을 간으로 운반해 담즙산 재료로 만들거나 VLDL(초저밀도 콜레스테롤)로 합성하는 역할을 하기 때문에 콜레스테롤의 공격으로부터 혈관 벽을 보호한다.

△LDL30~50% 까지 낮춰

때문에 고지혈증 치료의 핵심은 LDL콜레스테롤 수치 감소다.
이를 위해서는 식이요법과 운동요법이 필수지만 콜레스테롤 수치가 아주 높거나 심혈관 질환 발생 위험이 높은 고위험군 환자의 경우, 처음부터 약물 요법을 시행하는 것이 효과적이다.

스타틴 제제는 몸 속 콜레스테롤의 80%가 만들어지는 간에서의 콜레스테롤 합성을 저해하기 때문에 혈관 속 LDL콜레스테롤은 줄여주고 HDL콜레스테롤을 높인다. 지난 1990년대부터 시장에 선보이기 시작한 이러한 스타틴계 약물은 콜레스테롤을 낮추는 가장 효과적인 약물로 평가 받고 있다.

스타틴 계열 약물은 LDL콜레스테롤을 30-50%까지 떨어뜨리고 HDL콜레스테롤은 10%까지 증가시키는 것으로 알려져 있으며 또한 심장마비 위험을 36% 감소시키는 것으로 밝혀진 것.

△심장마비 위험 36% 감소

이로 인해 스타틴 계열 약물은 관동맥 질환으로 인한 사망과 장애를 줄이고 생존을 증가시키는 효능과 관련해 가장 확실하게 입증된 지질 저하제로 평가받고 있으며 동맥경화의 진행을 늦추고 뇌졸중의 위험도를 감소시키는 것으로 증명됐다. 단, 약을 사용해 지질 수치가 저하되더라도 지속적인 의사와의 상담을 통해 꾸준히 복용하는 것이 무엇보다 중요하다.

한편 국내의 고지혈증 환자는 크게 증가하고 있다. 국민건강보험공단 데이터베이스에 따르면 2003년 33만1091명에서 2007년 68만1357명으로 고지혈증 진료를 받은 환자가 5년 사이 두 배 이상 증가했으며 약물 처방 시장도 2008년 4800억원대 규모에서 지난해 5700억원대 규모로 더욱 커지고 있다.

이 가운데 화이자의 ‘리피토’, 아스트라제네카의 ‘크레스토’ 등 오리지날 약품의 증가세가 계속되고 있으며, 리피토 제네릭으로는 동아제약 '리피논'이 선두를 유지하고 있다.

■아스트라제네카-크레스토(사진)
심혈관질환적응증 3관왕 달성

한국아스트라제네카의 크레스토(성분명 로수바스타틴)는 지금까지의 ‘콜레스테롤 조절 적응증’을 가진 스타틴 제제 중 유일하게 ‘죽상동맥경화증 지연 적응증’과 ‘심혈관 질환 위험 감소 적응증’을 획득함으로서 동맥경화성 심혈관 질환 3단계를 총체적으로 관리하는 유일한 ‘3관왕 스타틴’이 됐다.

심혈관 질환의 세계적 권위자인 마운트 싸이나이 의과대학의 로버트 S. 로젠슨 교수는 “최근 미국에서는 지질 치료의 목표가 여러 지질관리 지표의 정상 수치 유지로 변화됨에 따라 여러 수치를 함께 효과적으로 조절하는 것이 트렌드”라고 설명했다.

크레스토는 이러한 트렌드에 적합한 치료제일 뿐 아니라 임상시험을 통해 효능이 입증됐다.
크레스토의 임상 연구인 ‘주피터’ 연구는 LDL 콜레스테롤 수치가 정상이며, 위험 인자를 가진 비교적 건강한 사람을 대상으로 크레스토의 심혈관 질환 발생에 대한 예방 효능을 알아본 연구.

연구 결과, 크레스토 복용군의 경우, 위약군에 비해 심혈관 질환 발생률이 44%, 심혈관 질환에 의한 사망 혹은 심근경색, 뇌졸중 발생 위험도는 47% 줄어든 것으로 나타났다. 이 연구는 미국심장협회(AHA)가 선정한 10대 연구에 선정돼 임상적 의의는 물론 학문적 가치에서도 큰 주목을 받은 셈.

크레스토는 주피터 연구를 토대로 미국과 유럽연합(EU)에서 각각 심혈관 위험성 감소 및 심혈관 질환 예방 적응증을 획득했으며, 국내에서도 심혈관 위험 감소 적응증을 획득해 효능을 인정받았다.

올해 상반기 크레스토의 처방액은 331억원을 기록했다. 아스트라제네카는 지난 7월 적응증 3관왕 달성을 계기로 크레스토가 고지혈증 치료제 시장의 선두로 나설 것이라 기대하고 있다. 3단계로 정의되는 총체적인 심혈관질환 관리 능력을 적응증으로 인정받은 스타틴은 크레스토가 유일하기 때문이다. 고지혈증치료제 처방 패턴에 변화가 일어날 지 관심이 모아지고 있다.

■화이자-리피토
전 용량에서 효과·안전성 입증

화이자의 ‘리피토(성분명 아토르바스타틴)’는 콜레스테롤 생합성 초기 단계의 HMG-CoA 환원효소를 억제해 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, VLDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 스타틴계 고지혈증 치료제이다.

리피토는 대규모 임상연구들을 통해 효과와 안전성 프로파일이 입증됐으며, 10, 20, 40, 80mg 전 용량에서 LDL 콜레스테롤 강하효과 및 심혈관계 질환에 대한 위험성 감소효과가 입증된 바 있다.

2001년 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형(혼합형) 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드의 수치를 감소시키고, HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제로 국내 허가를 획득했다.

2004년엔 만10세-만17세의 소아 환자에 대한 적응증을 승인받은 데 이어, 심혈관계 질환의 다중위험 요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL 콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥심질환의 가족력 등)를 가진 성인 환자의 심근경색증에 대한 위험성 감소 등 매년 적응증을 추가해왔으며, 지금까지 성인 환자의 비치명적 심근경색증, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 혈관재생술, 울혈성심부전, 협심증에 대한 위험성 감소 적응증을 추가, 대표적인 고지혈증 치료제로 시장을 선점하고 있다.

‘아토르바스타틴 랜드마크 프로그램’은 전 세계적으로 8만명 이상의 환자들을 포함하는 400건 이상의 임상시험의 이름으로, 아토르바스타틴은 고혈압, 당뇨병, 관상동맥 심질환 등의 환자 유형을 포함하는 랜드마크적 임상시험들을 통해 10~80 mg 전 용량에 걸쳐 심혈관계 사건 위험성 감소 효과 및 일관된 안전성 프로필을 나타낸 바 있다.

그 중 대표적인 연구 결과는 고혈압 환자에 대한 심혈관계 위험 감소 효과이다.
리피토 10mg을 매일 투여한 결과 심혈관계 위험인자를 가진 고혈압 환자의 비치명적 심근경색증과 뇌졸중 발생위험이 위약대비 각각 45%, 27% 감소시키는 효과를 보았다.

또한 리피토80m을 매일 투여한 IDEAL 임상시험 결과, 심근경색증 병력이 있는 환자의 불안정형 협심증으로 인한 위험이 심바스타틴 20~40mg투여보다 16% 낮아지는 효과를 나타냈다.

여러 임상으로 그 효과와 안정성이 입증된 리피토, 고지혈증 대표 치료제로 확고하게 자리매김해온 리피토의 행보가 주목받고 있다.

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