차바이오앤 세포치료제, 美서 희귀의약품 지정

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조만간 한국 FDA에 임상시험 허가 신청 예정

김아름 기자 ar-ks486@hanmail.net / 2010.03.03 11:18:47

차바이오앤디오스텍이 개발 중인 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’가 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 희귀의약품으로 지정받아 국내 최초 배아줄기세포 치료제 임상시험 승인에 한 발짝 다가서고 있다.

차바이오앤디오스텍은 미국의 줄기세포 전문기업 ACT(Advanced Cell Technology)사와 공동 개발 중인 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’를 미국 보건성으로부터 스타가르트병에 대한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.

차바이오앤 측은 “이 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보여 임상시험에서도 빠른 결과가 예상돼 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화 가능성이 매우 크다”고 전망하고 있다.

ACT사는 작년 11월 19일 미국식품의약국(FDA)에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받고 현재 3월 중으로 자료보완 미팅을 통해 임상승인을 조정할 예정이다.

이번 미국 보건성으로부터의 희귀의약품 지정은 향후 미국 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용, 현재 진행중인 절차가 빠르게 진행될 것이라는 전망이다.

차바이오앤 측은 “공동 개발 중인 이 실명치료기술을 사용하면 스타가르트병 뿐만 아니라 망막색소변성증과 황반변성증 등 실명 위기에 처한 난치성 질환 환자를 위한 치료제 개발이 가능하다”고 설명했다.

이와 관련해 “임상 대상 질환은 노인성 황반변성질환 중 청소년기에 빈번히 발생하는 스타가르트병으로, 이 질병에 걸리면 50% 이상이 50세 이전에 완전히 실명에 이르지만 현재는 치료법이 없는 실정”이라고 덧붙였다.

따라서 차바이오앤디오스텍은 미국 임상승인에 대한 가능성을 발판으로 한국식품의약품안전청에 임상 승인을 신청할 계획이다.

이는 배아줄기세포 유래 세포치료제로서는 국내 최초의 임상시험 신청으로 향후 승인여부에 관심이 주목된다.

차병원그룹은 “세계 최초로 임상에 적용되는 이번 기술은 우리나라를 중심으로 비행시간 2~3시간대 일본, 중국 등 아시아 지역을 상대로 한 메디컬 투어 등 관련 적용이 용이할 것으로 생각된다”고 밝혔다.

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