“가다실, 남성 HPV 예방 입증”

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“가다실, 남성 HPV 예방 입증”

MSD, 유럽생식기감염종약학회서 임상 결과 발표

박환국 기자 hwank21@hanmail.net / 2008.11.18 10:33:22

MSD는 최근 열린 유럽생식기감염종양학회에서 자궁경부암 예방백신 ‘가다실(GARDASIL)’이 16∼26세 남성을 대상으로 한 3상 임상시험에서 인유두종바이러스(HPV: Human Papillomavirus) 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 남성 외음부 병변을 90% 이상 예방할 수 있다는 사실이 입증됐다고 밝혔다.

이번 연구는 임상시험 시작일에서부터 백신 또는 위약 3회 접종 1달 후까지 HPV 6, 11, 16, 18형 중 어느 한 종류에도 감염된 적이 없는 16∼26세의 남성을 대상으로 그 경과를 분석하는 방법으로 시행됐다. 분석 연구는 임상시험 연구계획서(protocol)를 통한 사전 설정에 따라 적어도 32건의 외음부 병변 관찰 이후 진행됐다. 임상시험은 지금도 계속 진행 중이며, 추가적인 데이터는 확보되는 대로 전세계 보건허가 당국에 제출될 예정이다.

MSD는 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 외음부 병변 예방을 위해 9∼26세의 남아 및 남성 대상으로 가다실이 사용될 수 있도록 2008년 말까지 미국 식품의약국 FDA에 추가 생물학제제 신청서를 제출한다는 방침이다. 아울러 전세계 보건허가당국을 대상으로 한 각종 승인 신청 역시 예정대로 추진될 계획이다.

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