“자렐토, 급성관상동맥 환자에 효과”

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바이엘쉐링제약, 미국 심장협회서 2상 임상 발표

박환국 기자 hwank21@hanmail.net / 2008.11.18 10:26:04

바이엘쉐링제약의 최근 열린 미국심장협회에서 자사의 신개념 혈액응고억제제 ‘자렐토(성분명: 리바록사반)’의 국제2상 임상 ATLAS ACS TIMI 46 연구 결과를 발표했다.

바이엘쉐링제약은 급성관상동맥증후군(ACS: Acute Coronary Syndrome)의 2차 예방에 효과를 보인 이번 연구 결과에 따라 올해 말부터 자렐토의 ACS 2차 예방에 대한 국제 3상 임상 연구를 추진하기로 결졍했다.

바이엘쉐링은 “이번 2상 연구에서 1일 1회 혹은 2회 복용법으로 5mg에서 20mg까지 일일 투약 용량을 늘리면서 투여 용량별 자렐토의 효과와 안전성을 확인했다”고 설명했다.

한국 환자 47명을 포함한 전 세계 27개국 약 3500명의 환자들이 참여한 이번 임상에서는 표준 항혈소판 치료제인 저용량 아스피린을 단독, 혹은 클로피도그렐과 같은 티에노피리딘 병용 요법으로 투여 받던 환자들에게 6개월간 무작위로 자렐토 혹은 위약을 투여했다.

이번 연구 결과를 발표한 하버드 대학의 미쉘 깁슨 박사 (C. Michael Gibson)는 “ATLAS ACS TIMI 46은 곧 실시될 대규모 3상 연구를 위해 적정 용량을 선정한 중요한 연구” 라며 “자렐토는 이번 연구를 통해 급성관상동맥 증후군 환자에 대한 새로운 치료의 가능성을 보여주었다“라고 덧붙였다.

자렐토 투여 환자는 1차 유효성 평가 지표인 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 혈관재관류술을 요하는 중증재발성허혈이 위약대비 21% 감소(p=0.1)하였고, 2차 유효성 평가지표는 31% 감소(p=0.028)했다. 위험 감소 효과는 전 용량에 걸쳐 나타났다.

안전성은 TIMI 출혈 기준에 따라 TIMI 중증 출혈(TIMI major bleeding), TIM경증 출혈(TIMI minor bleeding), 그리고 임상적으로 의미 있는 출혈(any reported bleeding event requiring medical attention)의 발생을 평가했다. 위약군 대비 자렐토 복용군에서 출혈 환자의 비율이 높았으나 출혈로 인해 연구가 중단된 환자군은 없었다. 임상적으로 유효한 출혈은 위약 3.3%, 자렐토 5mg 6.1%, 자렐토 10mg 10.9%, 자렐토 15mg 12.7%, 자렐토 20mg 15.3%로 82%에 달하는 대부분의 출혈은 TIMI 중증 출혈 이나 TIM경증 출혈이 아닌 임상적으로 의미 있는 출혈로 분류되었다. 약물로 인한 간독성은 관찰되지 않았다.

연구 규모가 적어 통계적으로 유의하지 못했지만 매일 2회 2.5mg, 5mg 용량으로 아스피린 과 병용 투여 시 사망, 심장마비, 뇌졸중 위험을 무려 46%나 감소시키는 등 효과와 안전성 면에서 가장 뛰어나 이들 용량으로 3상 임상 시험을 진행하기로 했다. 한편 아스피린과 티에노피리딘 함께 투여 시에는 이들 위험은 45% 감소되었다. 각각 주요 출혈 발생율은 1.2%로 나타났다.

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