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한국 노보 노디스크제약은 자사의 혈우병 치료제 '알헤모 프리필드펜(성분명 컨시주맙)'이 12세 이상 소아 및 성인 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소와 일상적 예방요법 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다.

알헤모는 혈액응고 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제인자(항체) 유무와 관계없이 A·B형 혈우병 환자 모두에게 사용할 수 있는 피하주사 제제다. 특히 치료 옵션이 제한적이었던 제9인자 억제인자 보유 B형 혈우병 환자에게 '1일 1회 피하주사' 방식의 새로운 예방요법을 제공하게 됐다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상연구인 'explorer7'과 'explorer8' 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

억제인자 보유 환자를 대상으로 한 explorer7 연구에서 알헤모 예방요법군의 연간 출혈률(ABR)은 1.7회로, 예방요법 미실시군(11.8회) 대비 출혈률을 유의하게 낮췄다. 특히 알헤모 투여군의 63.6%가 24주간 치료가 필요한 자발성 및 외상성 출혈을 겪지 않는 '제로 블리딩(Zero Bleeding)'을 달성했다.

억제인자가 없는 환자를 대상으로 진행된 explorer8 연구에서도 기존 치료법 대비 A형 혈우병 환자는 86%, B형 혈우병 환자는 79%의 연간 출혈률 감소 효과를 보였다. 56주 장기 추적 관찰에서도 일관된 안전성 프로파일을 유지했으며 혈전색전증 등의 이상반응은 보고되지 않았다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 "알헤모는 치료 옵션이 부족했던 B형 혈우병 항체 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것"이라며 "하루 한 번 피하주사라는 편의성과 우수한 출혈 예방 효과를 통해 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 말했다.