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한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 7일 서울 구로구 포포인츠 바이 쉐라톤에서 글로벌 인증기관인 DNV와 '의료기기 글로벌 규제 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 급변하는 글로벌 의료기기 규제 동향을 신속하게 공유하고, 양 기관의 전문성을 바탕으로 국내 의료기기 제조업체에 대한 지원을 강화하기 위해 마련됐다.

협약의 주요 내용은  ▲ 최신 국제 의료기기 규제 정보 교류 ▲ 국내 의료기기 산업계 대상 국제 규제 교육·세미나 및 포럼 등 행사 협력 ▲ 국제 인증 획득을 위한 정부 지원 사업 공동 참여 등 이다.

정보원은 그동안 국내 의료기기 산업계의 해외시장 진출을 지원하기 위해 국제 규제 포럼과 전문 세미나를 지속적으로 개최해 왔다. 글로벌 규제당국 관계자와 인증기관 전문가를 초청해 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 등 최신 국제 규제 동향과 까다로워진 인증 정보를 산업계에 선제적으로 제공하는 데 앞장서고 있다.

이번에 정보원과 손을 잡은 DNV는 노르웨이에 본사를 둔 글로벌 인증기관이다. EU MDR 인증 및 MDSAP 심사기관 자격을 모두 보유하고 있으며, 의료기기 분야에서 국제 규제 요구사항에 따른 적합성 평가 및 인증 심사 서비스를 제공하고 있다.

양 기관은 이번 협약을 통해 국제 규제 및 인증 분야의 협력을 한층 더 강화할 방침이다. 이를 통해 국내 의료기기 제조업체들이 고도화되는 글로벌 규제 장벽에 성공적으로 대응하고, 국제 인증 체계에 대한 이해도를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다.

이정림 원장은 "이번 협약이 국내 의료기기 기업들의 수출 저변을 넓히는 중요한 발판이 되길 바란다"며 "앞으로도 국제 협력 네트워크를 지속적으로 확대해 국내 기업들이 세계 시장에서 통하는 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.