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원주의 미래 산업인 의료기기 산업을 육성하기 위해 국내 기업의 경쟁력 향상 등 혁신적으로나서고 있는 원주의료기기테크노밸리(원장 한종현).

의료기기산업의 성장기반 확충과 기업들의 든든한 파트너 역할을 해내고 있는 원주의료기기테크노밸리가 'KIMES 2025(국제 의료기기&병원설비 전시회)'에 참가해 강원특별자치도와 원주시의 지원을 받아 강원공동관을 운영한다. 

원주테크노밸리는 2007년부터 공동관을 운영하며 KIMES 전시회에 참가해 왔으며, 이번 전시회 강원공동관에는 총 23개 기업이 참가, 59개 부스 규모로 운영될 예정이다. 

강원공동관은 도내 우수 의료기기 기업들의 제품을 홍보하고, 국내외 바이어와 의료 관계자들과의 네트워킹을 강화하는 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

원주테크노밸리 강원공동 홍보관 부스 전경

◇홍보관 운영해 지원사업 안내와 혁신기술 선보여 

특히 홍보관을 운영해 수행 중인 주요 정부사업을 소개하고, 의료기기 기업들이 활용할 수 있도록 다양한 지원사업을 안내할 예정이다. 이와함께 디지털헬스케어 특별전시관을 마련해 강원 의료산업의 혁신 기술을 선보인다.

또 강원의료기기전시회 및 해외 전시회의 강원공동관 참가기업 유치를 위한 홍보 활동도 적극적으로 진행할 계획이다.

◇의료기기 최신동향·진출 전략 등 부대행사 마련 

전시기간 동안 강원 의료기기 기업들의 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 다양한 부대행사도 마련된다.

인도네시아·베트남 의료기기 시장진출 설명회를 통해 동남아 주요 의료기기 시장의 최신 동향과 진출 전략을 공유한다.

원주테크노밸리 강원공동 홍보관 부스 전경

디지털 랩온어칩 산업동향 및 인허가 세미나에서는 랩온어칩 기반의 체외진단 기술 고도화를 위해 최신 기술 동향과 국내외 인허가 절차, 기업지원 사업을 소개한다.

의료기기 국제인증지원센터 해외인증 세미나를 개최해 글로벌 인증 취득 전략과 성공 사례를 공유하고, 해외 시장 진출을 준비하는 기업들에게 실질적인 가이드도 제공한다.

이와함께 의료기기 인허가 1:1 컨설팅과 디지털헬스케어 보안리빙랩 컨설팅을 진행해 참가기업들이 해외 진출 시 필요한 인증 절차와 보안 기술 적용 방안에 대한 맞춤형 지원을 받을 수 있도록 할 계획이다.

한종현 원장은 "이번 전시회 참가를 통해 강원 의료기기 산업의 우수성이 국내외 시장에서 더욱 인정받고, 도내 기업들의 매출증진으로 이어질 것으로 기대된다"고 말했다.

원강수 시장은 "강원 의료기기 기업들이 KIMES 2025를 통해 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고, 수출 확대의 기회를 마련할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

◇의료기기 국제인증지원센터 해외인증 세미나 개최 

한편, 원주테크노밸리는 전시회 기간인 20일부터 21일까지 의료기기 국제인증지원센터 해외 인증 세미나를 개최한다.

이번 세미나는 KIMES 2025와 연계해 의료기기 기업들이 직면한 다양한 글로벌 인증 요구사항을 명확히 이해하고, 최신 규제 동향에 대해 심도있게 논의할 수 있는 중요한 기회를 제공하는 자리로 마련됐다.

세미나는 원주테크노밸리에서 수행 중인 '국제인증지원센터 사업'의 일환으로 주관 및 참여기관이 통합해 하나의 세미나를 운영한다. 이는 최근 시험검사에 대한 이슈사항과 국가별 최신 규제동향을 주제로 연구소, RA 인력들을 대상으로 해외연자 초청 세미나를 개최함으로써 글로벌 최신 트렌드, 규정에 대한 정보를 집중 제공한다.

특히 국내 의료기기 기업의 연구소 및 인허가 실무 담당자들을 대상으로 해외 연자들이 발표하는 세미나를 통해 최신 트렌드와 규정에 대한 심층적인 정보를 제공하며, 기업들이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 실질적인 지원을 제공할 것으로 기대되고 있다. 

국제인증지원센터사업은 보건복지부의 지원사업으로 원주테크노밸리는 2022년 6월부터 2026년 12월까지 총 55개월 동안 사업을 진행 중이다. 또 글로벌 의료기기 규제 정책 대응을 위해 국내 의료기기 기업의 주요 인증 획득에 필요한 정보제공, 상담, 컨설팅지원, RA인력 양성 지원을 추진하여 글로벌 시장 경쟁력 확보를 집중적으로 지원하고 있다. 

먼저 20일에는 유럽 진출을 위한 전기·소프트웨어 의료기기 요구사항 및 대응방안, 변경된 IEC60601-1, 3.2판에 따른 제품 설계 시 주의사항, 국내외 사이버보안 요구사항 및 대응방법, MDR 임상 평가 최근 사례 연구 및 업데이트 등 다양한 주제로 세션이 진행된다.

이를 통해 의료기기 기업들은 최신 규제 동향을 파악하고, 각 분야의 전문가들이 발표하는 세션을 통해 실무에 적용할 수 있는 노하우를 얻을 수 있는 자리를 마련했다.21일에는 의료기기 생물학적평가제도와 생물학적 평가보고서(BER) 요구사항, EU MDR(유럽연합 의료기기 규정) Annex XVI의 Common Specifications 등으로 세미나가 구성돼 있다.

해외연자 초청을 통해 국제 인증 기준을 심도 있게 논의하고, FDA 및 EU IVDR에 대한 이해를 높여 글로벌 시장에서 요구되는 실무적 노하우를 직접 배울 수 있는 기회도 제공된다. 

향후 원주테크노밸리는 의료기기 기업들이 국제 규제 환경에 대응할 수 있는 전략을 마련할 수 있는 다양한 사업과 지원방향을 제시해 나갈 예정이다.