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의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로, 예방과 치료를 위한 개인맞춤형 정밀의료로 전환되면서 임상 면역·화학적진단, 분자진단, 현장진단 부문의 차세대 진단 시장이 급격히 성장했다. 

이 중 체외진단의료기기산업은 전 세계적으로 중요성이 대두되며 관련 시장의 중요성은 꾸준히 성장하고 있다. 이와 더불어 감염병, 만성질환 등의 발병률은 지속 증가하고 있어 체외진단의료기기 수요는 지속 확대될 것으로 예상된다.

아울러 관련 기술 발전으로 혁신 제품의 개발과 시장 출시가 지속되고 있어 진단 기능 또한 고도화되고 있음을 확인할 수 있다. 

실제 2020년 이후 전 세계적인 코로나19 팬데믹 상황을 기회로 삼아 국내 체외진단의료기기 산업은 비약적인 성장을 이룸. 신속한 제품 개발 및 생산, 긴급사용을 위한 규제 완화 등 정부 차원의 시의성 있는 대응으로 코로나19 관련 진단시장 초기 점유율을 보였다.

이는 씨젠, 에스디바이오센서 등 국내 선도 기업이 글로벌 기업으로 도약하는 계기가 됐으며 우리나라의 진단기술 수준이 발전했음을 간접적으로 확인할 수 있는 계기가 됐다. 

이런 가운데 암, 심혈관질환, 알츠하이머와 같은 질환의 조기진단을 가능하게 하는 액체생검, NGS 기술의 발전이 차세대 시장 성장을 이끌 것이라고 예측되고 있다. 다수의 체외진단기업에서는 동 분야로의 사업 확장을 위해 M&A, R&D 등을 통한 제품 포트폴리오를 확대하려는 움직임을 보이고 있는 상황이다. 

특히 AI가 암의 조기 발견과 정확한 진단, 개인 맞춤 치료법을 제시하고 있어 세계의 이목이 쏠리고 있는 가운데 AI 암 진단 시대도 현실화 되고 있다. 생성형 AI를 암 진단 분야에 적용해 암 탐지 정확도를 96% 수준까지 끌어 올리는 성과가 나오는 등 개발이 꾸준히 이어지고 있는 것이다. 

실제로 하버드 의과대학 연구진은 AI를 통해 19종의 암 유형을 파악할 수 있는 '치프(CHIEF)'라는 모델을 새롭게 선보였다. 치프는 1500만개의 생체이미지의 조각, 즉 타일 이미지로 훈련됐다. 이후 폐, 유방, 전립선, 대장, 위, 식도 등의 조직에 대한 6만개의 조직 슬라이드 이미지를 활용해 추가로 학습됐다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면, AI를 통한 암 진단 시장 규모는 2023년 기준 1억9390만달러(약 2579억원)로 추산된다. 현재는 개화 단계이나 연평균 26.3%의 빠른 속도로 성장해 2030년에는 9억9610만달러(1조3247억원)로 확대될 것으로 예상된다. 이러한 전망 속에서 미국을 주 무대로 암 진단 시장에서 AI를 활용하는 사례가 계속해서 늘어나 관련 업계에서는 기대감이 커지고 있다.

국내 역시 인공지능 기반의 진단-치료 지원 솔루션 개발 사례가 증가하고 있다. 바이오협회 경제연구센터 등에 따르면 뷰노, 루닛, 뉴로핏, 온코크로스, GC지놈 등 기업이 대표적으로 정밀의료와 개인 맞춤형 헬스케어 신사업에 주력하고 있다. 

우선 뷰노는 지난해 국내 의료AI 최초 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 '메드 딥브레인'이 지정됐다. 이에 따라 올해 미국 진출을 가시화했다. 루닛도 암 진단 영상판독 보조 솔루션과 암치료 관련 단백질 특성 분석솔루션 등 AI 솔루션을 현재까지 40여개 국가에서 인허가 받았다.

뉴로핏은 AI를 활용해 뇌 MRI, PET 영상을 기반으로 뇌신경 퇴화, 위축 등을 분석하는 아쿠아, 스케일펫 제품을 개발했다. 미국 FDA를 포함해 4개국에서 인증을 획득한 상태다. 온코크로스는 유전자 발현 전사체 데이터 증감을 AI로 분석해 질병과 치료제 연계 원천기술 플랫폼을 구축했다.

바이오협회는 "국내 다수 기업들이 AI를 활용한 진단-치료 지원 솔루션을 개발하고 사업화에 나서고 있다"면서 "새로운 융합 신사업의 새로운 시장을 우리가 선점할 수 있다면 국내 바이오 산업이 고부가가치화 될 수 있는 기반이 될 것"이라고 기대했다.

다만 국내 바이오 기업이 새로운 시장을 선점하기 위해서는 산업 생태계 전반에 이슈 해소가 필요하는 지적이다. 바이오 생태계의 협력과 혁신적인 제품화 사례 창출을 위한 연구개발(R&D) 지원, 투자확대 방안, 제도 개선, 정책 실행 전략 수립 등의 지원 방안 마련이 이뤄져야 한다는 목소리도 나온다.