백신, 유전자재조합의약품 허가·심사 합리적 운영

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식약처, 생물학적제제등의 품목허가·심사규정 개정

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2022.11.17 14:00:52

식품의약품안전처는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 생물학적제제등의 품목허가·심사 규정을 17일 개정했다.

이번 개정에 따르면 △생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제 △'사용상의주의사항'에 '약물이상반응'을 포함한 '이상사례'까지 기재 확대 등이 주요 내용이다.
앞으로 생물학적제제 제조․수입업자는 완제의약품 '기준 및 시험방법'에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.

제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.

'이상독성부정시험'은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.

이번 고시 개정에 따라 '사용상의주의사항'에 약물이상반응만 기재하던 것을 '이상사례'까지 기재범위를 확대햐 더 많은 안전성 정보를 제공한다. 자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)*에서 확인할 수 있다.

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