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식품의약품안전처가 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다.

식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대해서는 근거가 부족해 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치한 바 있다.

이에 아데노실 메티오닌황산토실산염 함유 제제를 생산하는 신풍제약과 초당약품공업이 골관절염의 증상 개선효과에 대한 국내 임상시험을 실시했다.

최근 업체에서 식약처에 제출한 임상시험 결과보고서에 따르면, 해당 품목의 안전성은 확인되었으나 활동성 퇴행성 관절증의 유효성은 입증하지 못한 것으로 나타났다.

이에 따라 식약처는 우선 '사데닌정'과 '사메론정' 두 품목에 대해 활동성 퇴행성 관절증 치료에 사용하는 것을 제한하도록 권고했다.

또한 국내·외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능․효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이다.

식약처는 “의사, 약사 등 전문가에게는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청했다”며 “이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용해 달라”고 당부했다.