의약품 품목갱신 제출자료 변경사항 안내

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'의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 발간

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2021.10.14 09:17:47

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.

개정내용은 △일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 △외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 △일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 △모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.

아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.

의약품통합정보시스템(식약처)에서 업체가 보고한 품목 유효기간 내 연도별 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 자료 제출을 면제하고 있으나 시스템에서 실적이 확인되지 않아 별도 제출한 경우에 해당한다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.

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