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대한화장품협회(회장 서경배)는 ‘미국 OTC Drug 제도 및 인허가 절차에 대한 웨비나’를 8월 3일 개최할 예정이라고 밝혔다.

OTC Drug는 FDA 등록 대상 제품이며, 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, 제한제, Astringent 효과가 있는 Skin Protectant(Salicylic acid가 들어간 제품) 등이 이에 해당한다.

이번 웨비나는 미국 현지에 소재한 인허가 컨설팅 회사인 International Cosmetics & Regulatory Specialists LLC의 자넷 윈터(Janet Winter) 대표가 강의할 예정이다.

'미국 OTC Drug 제도 및 인허가 절차' 웨비나 일정과 강연자 자넷 윈터 대표

자넷 윈터 대표는 17년간 퍼스널케어 제품과 OTC Drug OEM 제조공장의 R&D 부서에서 근무했다. 1997년 컨설팅 회사인 International Cosmetics & Regulatory Specialists LLC를 설립했으며, 미국 화장품, OTC Drug, 경계영역 물품(boarderline) 등의 품질 보증/미생물/R&D/FDA의 OTC Drug 제조소 실사에 대한 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.

이번 웨비나에서는 OTC 모노그래프의 개념과 회사의 책임, OTC Drug 등록, OTC 성분, 라벨링 등 미국 FDA OTC 인허가에 대한 강의가 있을 예정이다. 또한 FDA의 해외 제조소 실사를 받게 될 경우, 어떻게 준비해야 하는지, 미국 법규 미준수 시 패널티와, 워닝 레터(Warning letters), 수입 거부(Import alerts) 시 대처방안에 대한 설명도 있을 예정이다.

웨비나에 참가하려면 ‘화장품 글로벌 규제조화 지원센터’ 홈페이지에서 교육→해외 규제 교육 신청 게시판을 통해 신청하면 된다.

웨비나 참가신청서 작성 시, 미국 OTC Drug 규정에 대해 궁금한 사항을 사전 질의할 수 있으며, 질의 내용은 강사에게 미리 전달돼 강의 내용에 포함될 예정이다. 또한 강의 후에 있을 별도의 질의응답 시간에서는 채팅창을 이용해 실시간 질의응답도 진행될 예정이다.