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최근 미국 정부의 전문의약품 약가 인하 등을 포함하는 행정 조치가 국내 바이오시밀러의 미국 수출 확대에 긍정적 영향으로 작용할 전망이다.

한국바이오협회는 미국 바이든 대통령이 지난 7일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 '미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령'에 서명했다고 전했다.

이번 행정 명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함됐다.

헬스케어 관련해 미국 백악관 홈페이지에 공개된 내용을 보면, 헬스케어 분야에 있어 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원과 보험 등 4개 분야에 대한 타개책을 마련할 계획이다.

이중 전문의약품이 포함된 배경에는 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 전문의약품인데도 불구하고 2.5배 이상을 지불하고 있고 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움이 크다는 지적 때문이다.

이러한 높은 약가는 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재의 결과이며, 이로 인해 큰 제약기업들은 연평균 15~20% 수익이 증가한 반면 비의약품기업은 연평균 4~9% 증가에 그쳤다는 분석이다.

전문의약품 약가조치 계획은 △FDA는 주정부와 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입 △보건부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭과 바이오시밀러 지원을 강화 △보건부(HHS)는 45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하와 약가 조작 방지를 위한 종합 계획을 수립 △연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay)와 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정하는 등 4가지 내용을 담고 있다.

미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 2.56배 높다. 브랜드의약품의 경우 3.44배 높고, 미국 매출 상위 60품목은 3.95배, 바이오의약품은 2.95배 높다. 제네릭의약품(바이오 제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84%의 84% 수준이다. 또 미국은 한국에 비해 전문의약품 약가가 3.05배 높다. 

FDA웹사이트에 따르면, 2020년 12월 기준 미국 FDA 허가를 받은 29개 바이오시밀러 중 국내산은 7개다.

한국바이오협회 오기환 전무는 “국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출을 확대할 방안을 강구할 필요가 있다”고 밝혔다.