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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 ‘의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인’을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다.

의료정보 데이터베이스는 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것이다.

가이드라인의 주요 내용은 △국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 △데이터베이스 활용 연구 설계 △연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다.

시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야이다.

식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 12월 관련 규정인 '신약 등의 재심사 기준'을 개정한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다.

식약처는 "이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 높은 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.