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최근 독감 백신과 코로나19 백신의 유통 관련 이슈가 대두되면서 바이오의약품 콜드체인의 필요성이 부각되고 있다.

바이오의약품 콜드체인은 생산·출하 및 유통·투여를 포함한 전 과정에서의 의약품 정온관리를 위한 물류 시스템을 의미한다. 특히 바이오의약품의 품질 보장을 위해 저온 유통이 필수적이다.

백신 등 바이오의약품은 온도 유지 실패시 안정성이 깨지고, 변질의 위험이 있어 안정성과 유효성에 큰 위협이 되기 때문이다.

실제로 지난해에는 독감 백신이 상온에 노출되면서, 전량을 폐기한 사례가 발생한 바 있다.

세심한 관리가 필요한 제품인 만큼, 저온·습도 제어·충격 방지·광 노출 방지 등 까다로은 조건이 수반돼야 한다.

KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터가 내놓은 '바이오의약품 콜드체인의 디지털화 동향'에 따르면, 바이오의약품 콜드체인은 온도를 기준으로 냉장, 냉동, 극냉동, 초저온으로 구분한다.

현재 코로나19 백신으로 허가받은 mRNA 백신은 아주 낮은 온도에서 유통돼야하는 과제를 갖고 있다. mRNA 유전물질이 매우 불안정하고 효소에 의해 쉽게 파괴되는 특성이 있기 때문이다. 화이자의 백신은 영하 70°C 이하, 모더나의 백신은 영하 20°C 이하에 보관해야 한다.

전통적인 바이오의약품 콜드체인은 수동적 온도 조절 시스템 기반의 '제품화 기술' 분야와 냉동 운송 등의 '물류 기술' 분야로 구성된다.

온도 감지 센서 등을 부착한 후 드라이아이스 및 특수 포장재로 포장해 제품화된 의약품은 냉장 컨테이너 및 냉장 창고 등을 거쳐 운송된다.

유통 프로세스 관리는 담당자가 바코드를 스캔해 정온 준수 여부를 확인하거나, 이메일 및 전화로 유통 과정을 추적하는 방식 등을 사용했다.

최근의 바이오의약품 콜드체인은 IoT·클라우드 및 AI·빅데이터 기술 등이 적용되기 시작하면서 전통적인 방식에서 벗어나 유통 프로세스 관리의 디지털화가 이뤄지고 있다.

IoT·클라우드 기술의 발달은 유통 과정의 실시간 데이터 수집을 가능하고 이를 통해 콜드체인은 유통 환경을 적극적으로 제어하는 방식의 프로세스 관리로 발전했다. 현재 바이오의약품 콜드체인의 단계는 IoT, 클라우드 기술을 활용한 실시간 모니터링까지 가능한 수준으로 알려져 있다.

유통 중 수집된 데이터에 AI·빅데이터 기술이 적용되면 데이터 분석을 통한 수요 예측도 가능하다는 판단이다.

바이오의약품의 비중이 높아짐에 따라 제약기업들은 콜드체인 사업을 확보하기 위한 노력을 이어가고 있다. 

국내에서는 Fedex, DHL 등 글로벌 물류기업이  선발주자로 바이오의약품 콜드체인 서비스를 개시했다.

반면 국내 기업 중에서는 바이오의약품 콜드체인에 전문화된 물류기업이 소수·소규모인 상황이다. SCL헬스케어, GC녹십자랩셀 등 제약기업들이 바이오 의약품 콜드체인 사업에 나서고 있다.

국내 바이오의약품 콜드체인 서비스는 아직 성장기 단계이지만, 디지털화를 통해 물류·제약기업의 품질 신뢰성 및 재고관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 

업계 관계자는 "디지털 기반 기술 활용도가 높아질수록 물류기업과 제약기업의 품질 신뢰성 제고 및 재고관리 효율성이 증대될 것"이라고 예상하며 "향후 AI와 빅데이터 기술이 적용되면, 물류 및 제약기업이 수요 변화에 적극 대처할 수 있어 재고관리 등 효율성이 증대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.