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취임 1주년 맞아 성과·과제 제시 "규제혁신·지원방안 마련으로 의료기기 경쟁력 키울 것"

전 세계를 강타한 팬데믹 재난 속에서 의료기기산업은 위기를 도약의 기회로 만들어 냈다. 코로나 확산세 속에서 이미 한국의 대응은 세계주요 국가들로부터 극찬을 받았으며, 의료기기산업의 역할과 경쟁력은 더 커지게 됐다.

이렇게 의료기기 관심이 계속 높아지고 있는 가운데 의료기기산업을 컨트롤타워로 성장시키며, 안전한 의료기기가 시중에 유통될 수 있도록 인증‧지원해주는 곳이 있어 주목된다. 바로 한국의료기기안전정보원(원장 조양하 이하 정보원)이다.

한국의료기기안전정보원은 식품의약품안전처 산하기관으로 의료기기에 관련된 안전관리의 모든 업무를 지원한다. 또 의료기기 안전정보 제공, 전문인력 양성을 위한 교육사업, 1·2등급 의료기기 인증·신고, 맞춤형 기술지원 등을 통해 의료기기 산업육성·지원과 소비자 안전관리 강화를 위한 업무를 수행하고 있다. 취임1주년을 맞은 조양하 원장을 만나 지난 1년간의 성과와 앞으로의 역할에 대해 들어본다.
 
K-방역에 일조, 기술지원과 인프라 제공

정보원은 방역 선도국으로서의 역할을 톡톡히 해냈다. 코로나19 사태 속에서 감염병 진단을 위한 기초 자원인 체외진단 의료기기, 체온계 등 방역용 의료기기에 대한 허가정보 분석, 기술지원 등의 인프라를 최대한 제공하며 극복을 도왔다.

조 원장은 “체외진단에 필요한 시약들은 모두 3‧4등급이다. 체외진단 업체의 품질관리 지원을 위해 현장에 나가거나 온라인으로 기술지원을 하느라 저희 직원들이 많이 수고해줬다. 이 모든 것들은 직원들이 함께 노력해준 덕분이다. 지난 1년간의 시간은 직원 모두에게도 의미있고 보람찬 시간이었다. 앞으로도 정부와 산업계 등 적극 소통하면서 눈에 보이는 성과를 낼 수 있도록 더 노력할 것”이라고 말했다.

다만, 조 원장은 코로나19 확산과 함께 비대면 문화가 변화되면서 현장방문이나, 간담회, 박람회 등 접촉하고 의견을 나눌 수 있는 시간이 축소된 것에 대한 아쉬움을 드러냈다. 하지만 정보원은 사회변화에 맞는 소통여건을 만들기 위해 많은 지원사업을 온라인화 시켰다.

올해는 온라인 스튜디오를 구축, 실시간 교육을 직접 제공하고 유튜브 채널과 블로그도 개편했다. 특히 코로나로 인해 현장에 가지못하는 한계점을 극복하기 위해 '현장실습 VR 프로그램'을 만들었다. 이는 병원환경에서 사용적합성 테스트 과정의 일부파트를 VR로 체험, 의료기기를 이용한 사용적합성을 VR로 교육하게 했다.

양질의 전문인력 확대와 정부 지원 필수

의료기기산업은 저출산·고령화와 첨단 융복합 기술 발전으로 전문인력이 지속적으로 요구되고 있다. 정보원은 이러한 흐름에 맞춰 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 운영·관리하고 있고, ‘RA 전문가 교육기관’ 20곳을 지정해 전문인력 양성을 확대해 나가고 있다.

조 원장은 "정보원은 의료기기 전문인력과 관련 상당히 많은 육성 지원업무를 하고 있다"며 "이 같은 교육사업은 일자리 창출 등과 직접적으로 연결이 되고 있다"고 말했다.

실제 정보원은 지난해 코로나19의 어려움 속에서도 RA 전문가 양성교육을 8회 실시, 총 664명의 교육을 진행했다. 교육은 시판전인허가, 사후관리, 품질관리, 해외인증(미국, 유럽) 등으로 구성됐으며, 이 중 미취업자 대상 취업연계 중기과정 교육은 4회(194명), 재직자 대상 역량가화 단기과정 교육도 4회(470)를 진행해 성과를 냈다. 

조 원장은 "일자리 성과를 판단하는데 있어 졸업자를 대상으로만 취업자를 판단한다"며 "예를 들면 졸업자 100명 교육을 시켰으면 졸업자들 중에서만 취업을 몇 명이 됐는지가 성과로 나온다. 하지만 우리는 교육을 시킬 때 졸업예정자도 포함이 돼 있다"고 아쉬워했다.

이어 "정보원의 가장 큰 장점은 식약처 산하기관으로서 산업육성 지원업무과 교육업무를 하고 있다는 것"이라며 "현재 48개 정도 의료기기기업들과 협약을 맺어 교육생과 연계, 멘토링사업과 현장실습을 연계시켜주고 있다"고 설명했다.

그러면서 "의료기기 전문인력 양성은 이론 위주의 교육으로 단기간에 이뤄질수 없기 때문에 실제 업무와 연계할 수 있는 현장중심의 장기교육 개설·운영이 절실하지만, 이를 지원할 수 있는 인프라나 인력, 예산이 많이 부족한 실정"이라며 "현장에 바로 투입 가능한 양질의 전문인력을 양성해 전문화된 장기교육을 준비하고 있고, 이를 실현할 수 있는 정부의 적극적인 예산 지원이 필요하다"고 강조했다.

“정답은 없다” 소통과 인정 우선으로 혁신 이룬다

자신을 소위 ‘라떼세대’라고 말하는 조 원장은 "우리가 하는 일에는 절대 정답이 없다. 서로가 서로를 인정해주고 정답을 찾아가기 위해 함께 노력해야 한다"며 "‘빨리 가려면 혼자가고 멀리 가려면 같이 가라’는 말처럼 직원들과 산업계와 함께 소통하며 나가겠다"고 말했다.

이어 "정보원은 현재 인력수급에 있어 많은 애로사항이 있다"며 "산업계 지원이나 육성 등의 산업을 수행하는 데에 인력 부족으로 많은 어려움을 겪고 있어 원활할 사업수행을 위한 인력 지원이 절실하다"고 말했다.

아울러 "산업계가 원하는 것이 무엇인지 먼저 반응하고, 정부와는 함께 규제혁신, 지원방안을 마련하면서 상생발전 할 수 있도록 지원하는 것이 의료기기 강국 도약을 선도하는 전문기관의 역할"이라며 "의료기기 전문기관에 걸맞은 정체성 확립과 위상을 정립하면서, 모두가 한마음 한뜻으로 변화와 혁신을 이룰 수 있도록 앞으로도 노력하겠다"고 밝혔다.